BeOne Medicines ialah syarikat onkologi global yang beribu pejabat di Switzerland, dengan tumpuan untuk menemui dan membangunkan rawatan kanser inovatif yang direka bagi meningkatkan kemampuan dan akses. Portfolionya merangkumi kanser hematologi dan tumor pepejal, disokong oleh saluran pembangunan terapi baharu yang semakin berkembang melalui keupayaan dalaman serta kerjasama luaran. Dengan lebih daripada 11,000 warga kerja di enam benua, BeOne Medicines berusaha meluaskan akses kepada ubat-ubatan untuk pesakit di seluruh dunia.
Manajer Studi Klinis Regional - Kerja Jarak Jauh di Amerika Serikat
Memimpin pelaksanaan uji klinis onkologi regional untuk BeOne Medicines, mencakup jadwal, lokasi penelitian, vendor, anggaran, kepatuhan, dan tim operasional. Mengawasi pelaksanaan studi dari tahap kelayakan hingga penutupan sambil menjaga kualitas dan kesiapan inspeksi.
Amerika Serikat$136.400 – $181.400 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Memimpin pelaksanaan studi regional sesuai standar kualitas, jadwal, anggaran, dan kesiapan inspeksi
- Menjadi pemimpin regional untuk beberapa studi dalam suatu indikasi atau program
- Mengarahkan tim operasional klinis regional dan mitra regional eksternal
- Menjadi kontak eskalasi untuk berbagai tantangan studi regional
- Mengoordinasikan hasil kerja regional dengan tujuan studi secara keseluruhan
- Membuat perangkat kerja, instruksi kerja, dan prosedur operasi standar regional
- Merencanakan dan mengelola studi klinis regional dari tahap kelayakan hingga penutupan
- Mengawasi pencapaian tonggak awal studi dan rekrutmen serta memantau kemajuan
- Memimpin penilaian kelayakan uji klinis, alokasi negara, dan pemilihan lokasi penelitian
- Mengoordinasikan pembaruan lokal terhadap dokumen studi global serta pengajuan regulasi atau etik
- Memastikan data regional dan negara selalu diperbarui dalam sistem studi
- Bermitra dengan CRA dalam pelaksanaan studi dan peninjauan laporan pemantauan
- Mengawasi pembuatan, pemeliharaan, dan pengendalian mutu Trial Master File regional dan negara
- Berkontribusi dalam keputusan mengenai persediaan klinis, inventaris obat, pelabelan, dan status pembanding
- Mengelola pengumpulan, entri, dan penyelesaian kueri data regional
- Mendukung perencanaan dan penyusunan Laporan Studi Klinis
- Memantau kepatuhan terhadap protokol, SOP, ICH/GCP, dan peraturan yang berlaku
- Menjaga kesiapan inspeksi dan mempersiapkan lokasi penelitian untuk audit dan inspeksi
- Memimpin peningkatan mutu dan mengomunikasikan praktik yang efektif
- Memilih dan mengawasi vendor regional
- Mengelola anggaran studi klinis regional
- Mengawasi biaya investigator, pembayaran lokasi penelitian, dan penggantian biaya perjalanan pasien
- Merencanakan kebutuhan sumber daya regional dan memantau pemanfaatannya
- Memberikan umpan balik kinerja dan membimbing rekan kerja junior
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam bidang sains atau kesehatan wajib dimiliki
- Gelar lanjutan lebih disukai
- Setidaknya enam tahun pengalaman penelitian klinis yang berkembang di bidang bioteknologi, farmasi, atau CRO
- Memiliki pengalaman penelitian klinis yang terbukti, termasuk memimpin tim dalam fungsi klinis
- Pengalaman sebagai CRA lebih disukai
- Mahir menggunakan Microsoft Office
- Mahir menggunakan aplikasi perencanaan proyek
- Pengalaman operasional klinis yang relevan dapat mendukung pengecualian terhadap persyaratan gelar
- Perjalanan dinas mungkin diperlukan sesuai kebutuhan bisnis
Tunjangan
- Berhak mengikuti program bonus tahunan untuk posisi nonkomersial
- Berhak mengikuti program kompensasi insentif untuk posisi komersial
- Penghargaan ekuitas berdasarkan kebijakan perusahaan
- Program Pembelian Saham Karyawan
- Asuransi kesehatan
- Asuransi gigi
- Asuransi penglihatan
- Program 401(k)
- FSA/HSA
- Asuransi jiwa
- Cuti berbayar
- Manfaat kesehatan dan kebugaran
- Akomodasi yang wajar selama proses lamaran