BeOne Medicines — глобальная онкологическая компания, зарегистрированная в Швейцарии и специализирующаяся на открытии и разработке инновационных методов лечения рака, призванных повысить доступность лекарственных препаратов и расширить доступ к ним. Портфель компании охватывает гематологические виды рака и солидные опухоли и дополняется растущей линейкой новых лекарственных препаратов, разрабатываемых собственными силами и в рамках внешних партнерств. Более 11 000 сотрудников компании на шести континентах работают над расширением доступа пациентов по всему миру к лекарственным препаратам.
Региональный менеджер клинических исследований — удалённая работа в США
Руководите проведением региональных онкологических клинических исследований для BeOne Medicines, координируя сроки, центры, поставщиков, бюджеты, соблюдение требований и операционные команды. Контролируйте выполнение исследований от оценки осуществимости до завершения, поддерживая качество и готовность к инспекциям.
Описание
- Отвечайте за проведение региональных исследований в соответствии со стандартами качества, сроков, бюджета и готовности к инспекциям
- Выступайте региональным руководителем нескольких исследований в рамках показания или программы
- Руководите региональными командами клинических операций и внешними региональными партнёрами
- Будьте контактным лицом для эскалации региональных проблем, связанных с исследованиями
- Координируйте региональные результаты с общими целями исследования
- Создавайте региональные инструменты, рабочие инструкции и стандартные операционные процедуры
- Планируйте и управляйте региональными клиническими исследованиями от оценки осуществимости до завершения
- Контролируйте запуск исследований и ключевые этапы набора пациентов, отслеживайте прогресс
- Руководите оценкой осуществимости исследований, распределением по странам и выбором центров
- Координируйте локальные обновления глобальных документов исследования и регуляторных или этических заявок
- Поддерживайте актуальность региональных и страновых данных в системах исследований
- Сотрудничайте с CRA при проведении исследований и проверке отчётов по мониторингу
- Контролируйте создание, ведение и контроль качества региональных и страновых основных файлов исследования
- Участвуйте в принятии решений о клинических материалах, запасах препаратов, маркировке и статусе препарата сравнения
- Управляйте сбором, вводом и устранением запросов по региональным данным
- Поддерживайте планирование и подготовку отчётов о клинических исследованиях
- Контролируйте соблюдение протоколов, СОП, ICH/GCP и применимых нормативных требований
- Поддерживайте готовность к инспекциям и готовьте центры к аудитам и инспекциям
- Руководите улучшениями качества и распространяйте эффективные практики
- Выбирайте региональных поставщиков и контролируйте их работу
- Управляйте бюджетами региональных клинических исследований
- Контролируйте выплаты исследователям, платежи исследовательским центрам и компенсации транспортных расходов пациентов
- Планируйте потребности региона в ресурсах и отслеживайте их использование
- Предоставляйте обратную связь о результатах работы и наставляйте младших коллег
Требования
- Требуется степень бакалавра в области естественных наук или здравоохранения
- Предпочтительно наличие учёной степени более высокого уровня
- Не менее шести лет последовательно развивающегося опыта в клинических исследованиях в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO
- Подтверждённый опыт клинических исследований, включая руководство командами в клинических подразделениях
- Опыт работы CRA приветствуется
- Уверенное владение Microsoft Office
- Уверенное владение приложениями для планирования проектов
- Соответствующий опыт работы в клинических операциях может служить основанием для исключения требования о наличии степени
- Командировки могут потребоваться в зависимости от деловых потребностей
Преимущества
- Право на участие в ежегодной бонусной программе для должностей, не связанных с коммерческой деятельностью
- Право на участие в программе стимулирующих выплат для коммерческих должностей
- Дискреционные выплаты в форме акций
- План приобретения акций сотрудниками
- Медицинское страхование
- Стоматологическое страхование
- Страхование зрения
- План 401(k)
- FSA/HSA
- Страхование жизни
- Оплачиваемый отпуск
- Программы поддержки здоровья
- Разумные условия на протяжении всего процесса подачи заявления