
区域临床研究经理——美国远程
负责BeOne Medicines区域肿瘤临床试验的交付,统筹时间线、研究中心、供应商、预算、合规及运营团队。 监督研究从可行性评估到结题的执行,确保质量并持续做好检查准备。
描述
- 按照质量、时间线、预算和检查准备标准负责区域研究交付
- 担任某一适应症或项目内多项研究的区域负责人
- 领导区域临床运营团队及外部区域合作伙伴
- 作为区域研究问题的升级联系人
- 根据整体研究目标协调区域交付成果
- 创建区域工具、工作指导书和标准操作规程
- 负责区域临床研究从可行性评估到结题的规划与管理
- 监督研究启动和招募里程碑并跟踪进展
- 领导试验可行性评估、国家分配和研究中心选择
- 协调全球研究文件以及监管或伦理提交材料的本地更新
- 确保研究系统中的区域和国家数据保持最新
- 与CRA合作开展研究执行并审阅监查报告
- 监督区域及国家试验主文件的创建、维护和质量控制
- 参与临床供应品、药品库存、标签及对照药状态相关决策
- 管理区域数据收集、录入和质疑解决
- 支持临床研究报告的规划与交付
- 监督对方案、SOP、ICH/GCP及适用法规的遵循情况
- 保持检查准备状态并为研究中心审计和检查做好准备
- 领导质量改进并分享有效实践
- 选择并监督区域供应商
- 管理区域临床研究预算
- 监督研究者费用、研究中心付款及患者旅行费用报销
- 规划区域资源需求并监控资源使用情况
- 为初级同事提供绩效反馈和指导
任职要求
- 必须具备科学或医疗保健相关专业学士学位
- 优先考虑具备高等学位者
- 具备至少六年在生物技术、制药或CRO领域逐步积累的临床研究经验
- 具备扎实的临床研究经验,包括临床职能团队领导经验
- 有CRA经验者优先
- 熟练使用Microsoft Office
- 熟练使用项目规划应用程序
- 相关临床运营经验可支持对学位要求的例外处理
- 可能因业务需要出差
福利待遇
- 非商业岗位有资格参加年度奖金计划
- 商业岗位有资格参加激励薪酬计划
- 酌情授予股权奖励
- 员工股票购买计划
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 401(k)计划
- FSA/HSA
- 人寿保险
- 带薪休假
- 健康福利
- 在整个申请过程中提供合理便利









