Alira Health 是一家服务于生命科学组织的全球医疗健康咨询与技术公司。其业务涵盖研究与临床开发、法规合规、管理咨询、患者参与和市场准入，并提供旨在支持生命科学研究的技术解决方案。公司重视同理心、科学卓越、患者成果、环境可持续性、社区参与以及 ESG 倡议。
临床研究助理，伤口护理（马萨诸塞州远程）
Alira Health 招聘临床研究助理，负责监查伤口护理临床试验。 工作包括远程及现场访视、GCP 合规，以及研究数据和质量监督。
描述
- 监查临床试验中心。
- 监督试验管理与执行，确保合规和质量。
- 指导 CRA 团队处理项目范围、标准操作规程、时间表和预算。
- 审阅监查访视报告，并按需开展共同监查和评估访视。
- 确保研究者中心访视安排适当且及时。
- 协调各部门解决试验监查问题。
- 协助制定研究监查计划和培训演示材料。
- 协助处理中心伦理文件和合同谈判。
- 每月向财务部门发送账单信息。
- 管理研究预算，并担任独立项目的申办方联系人。
- 远程及现场开展资格评估、启动、中期和结束访视。
- 编写监查报告，记录中心问题及解决情况、方案偏离、研究进展和入组情况。
- 核实源文件并维护 CRF 数据完整性。
- 对 eTMF/TMF 文件进行质量控制和核验。
- 跟踪试验用药品的管理情况。
- 审阅中心监管文件夹。
- 与中心保持联系，沟通方案及 GCP 合规、患者入组和申办方要求。
- 确保遵守 ICH GCP、FDA 法规以及公司和申办方的标准操作规程。
- 参加内部、客户和申办方、科学及其他会议。
- 支持不良事件报告，并根据源文件和 CRF 核对严重不良事件（SAE）报告。
- 与内部 CRA、CTC 和数据管理团队解决数据质疑。
- 识别中心问题并制定解决方案。
- 协助研究中心做好审计准备。
- 与其他 CRA 协作。
- 支持新入职 CRA 的培训和入职安排。
- 指导 CRA。
- 参与 CTMS 的开发和维护。
- 妥善平衡不同优先事项并履行承诺。
- 完成其他指派的工作。
任职要求
- 至少两年伤口护理监查经验。
- 能够与申办方、研究中心和项目团队成员建立并维持良好关系。
- 能够独立管理监查活动。
- 注重质量，做事谨慎、细致且关注细节。
- 组织能力强，能在快节奏环境中有效处理多项任务。
- 能够确定优先级、安排时间并解决问题。
- 具备较强的分析、谈判、会议管理、跨职能协作和领导能力。
- 愿意并能够出差。
- 能够管理压力。
- 行为专业、可信且自律。
- 能够解决非结构化或模糊的问题。
- 熟练掌握开展监查所在地的当地语言，具备良好的书面和口头表达能力。
- 具备出色的沟通和人际交往能力，并注重客户服务。
- 具备良好的计算机技能，包括临床试验管理系统、试验数据库和电子数据采集方面的经验。
- 具备主动自驱的工作方式，能适应协作型、结构较灵活的团队。
- 了解临床研究、ICH GCP 和当地法规。
- 了解监管和伦理要求。
- 具备英语能力。
- 拥有生物学或生命科学理学学士学位。