Alira Health on ülemaailmne tervishoiu konsultatsiooni- ja tehnoloogiaettevõte, mis teenindab bioteaduste valdkonna organisatsioone. Ettevõtte tegevus hõlmab teadusuuringuid ja kliinilist arendustegevust, regulatiivsete nõuete järgimist, juhtimiskonsultatsiooni, patsientide kaasamist ja turulepääsu ning tehnoloogialahendusi, mis toetavad bioteaduste uuringuid. Ettevõte väärtustab empaatiat, teaduslikku tipptaset, patsientide ravitulemusi, keskkonnasäästlikkust, kogukonnaelus osalemist ja ESG-algatusi.
Kliiniliste uuringute spetsialist, haavaravi (kaugtöö Massachusettsis)
Alira Health otsib haavaravi uuringuid jälgima kliiniliste uuringute spetsialisti. Töö hõlmab kaug- ja kohapealseid visiite, GCP nõuete järgimist ning uuringuandmete ja kvaliteedi järelevalvet.
Ameerika Ühendriigid
Massachusetts95 000 $ – 120 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegJuuniorKesktaseNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Jälgi kliiniliste uuringute keskusi.
- Järelevalva uuringute haldamist ja läbiviimist, et tagada nõuete järgimine ja kvaliteet.
- Juhenda CRA-meeskonda projekti ulatuse, standardsete töökorraldusjuhiste, ajakavade ja eelarvete osas.
- Vaata üle seirevisiitide aruanded ning tee vajaduse korral ühiseid seire- ja hindamisvisiite.
- Veendu, et uurijakeskuste visiidid oleksid asjakohased ja õigeaegsed.
- Koordineeri osakondadevahelist koostööd uuringute seireprobleemide lahendamiseks.
- Aita koostada uuringute seireplaane ja koolitusesitlusi.
- Abista uuringukeskuste eetikadokumentide ja lepinguläbirääkimistega.
- Saada igakuised arveldusandmed finantsosakonnale.
- Halda uuringute eelarveid ja ole eraldiseisvate projektide puhul sponsori kontaktisik.
- Tee valik-, algus-, vahe- ja lõpetamisvisiite kaugteel ning kohapeal.
- Koosta seirearuandeid, milles dokumenteerid keskuste probleemid ja lahendused, protokollist kõrvalekalded, uuringu edenemise ja osalejate värbamise.
- Kontrolli algdokumente ja taga CRF-andmete terviklus.
- Tee eTMF-/TMF-dokumentide kvaliteedikontrolli ja verifitseerimist.
- Jälgi uuritava ravimi arvestust ja käitlemist.
- Vaata üle uuringukeskuste regulatiivsed toimikud.
- Suhtle uuringukeskustega protokolli ja GCP nõuete järgimise, patsientide kaasamise ning sponsori päringute teemal.
- Taga ICH GCP, FDA eeskirjade ning ettevõtte ja sponsori töökorraldusjuhiste järgimine.
- Osale sise-, kliendi- ja sponsorikohtumistel, teaduskohtumistel ning muudel koosolekutel.
- Toeta kõrvalnähtudest teatamist ja võrdle tõsiste kõrvalnähtude aruandeid algdokumentide ning CRF-andmetega.
- Lahenda andmepäringuid ettevõttesiseste CRAde, CTC ja andmehaldusega.
- Tuvasta uuringukeskuste probleemid ja töötada välja lahendused.
- Valmista uuringukeskusi audititeks ette.
- Tee koostööd teiste CRAdega.
- Toeta uute CRA-töötajate koolitamist ja sisseelamist.
- Ole CRAdele mentoriks.
- Osale CTMS-i arendamises ja hoolduses.
- Sea konkureerivad prioriteedid tasakaalu ja täida võetud kohustused.
- Täida muid määratud ülesandeid.
Nõuded
- Vähemalt kaheaastane haavaravi uuringute seirekogemus.
- Oskus luua ja hoida häid suhteid sponsorite, uuringukeskuste ja projektimeeskonna liikmetega.
- Oskus seiretegevusi iseseisvalt juhtida.
- Kvaliteedile keskenduv, hoolikas, põhjalik ja detailidele tähelepanu pöörav tööstiil.
- Head organiseerimisoskused ja võime tulla kiire tempoga keskkonnas tõhusalt toime mitme ülesandega.
- Oskus seada prioriteete, korraldada aega ja lahendada probleeme.
- Tugevad analüüsi-, läbirääkimis-, koosolekute juhtimise, valdkondadeülese koostöö ja eestvedamise oskused.
- Valmisolek ja võimalus reisida.
- Oskus stressiga toime tulla.
- Professionaalne, usaldusväärne ja distsiplineeritud käitumine.
- Oskus lahendada struktureerimata või mitmetähenduslikke probleeme.
- Seire toimumiskoha kohaliku keele väga hea suuline ja kirjalik oskus.
- Suurepärased suhtlemis- ja koostööoskused ning klienditeenindusele orienteeritud hoiak.
- Head arvutioskused, sealhulgas kliiniliste uuringute haldussüsteemide, uuringute andmebaaside ja elektroonilise andmekogumise kogemus.
- Iseseisev tööviis ja võime tulemuslikult töötada koostööpõhises, vähem struktureeritud meeskonnas.
- Kliiniliste uuringute, ICH GCP ja kohalike õigusaktide tundmine.
- Regulatiivsete ja eetikanõuete tundmine.
- Inglise keele oskus.
- Bioloogia või bioteaduste bakalaureusekraad.