Alira Health to globalna firma konsultingowa i technologiczna z sektora ochrony zdrowia, obsługująca organizacje z branży life sciences. Jej działalność obejmuje badania i rozwój kliniczny, zgodność z wymogami regulacyjnymi, doradztwo zarządcze, angażowanie pacjentów oraz dostęp do rynku, a także rozwiązania technologiczne wspierające badania w branży life sciences. Firma kładzie nacisk na empatię, doskonałość naukową, wyniki leczenia pacjentów, zrównoważony rozwój środowiskowy, zaangażowanie społeczne i inicjatywy ESG.
Specjalista ds. badań klinicznych, opieka nad ranami (praca zdalna, Massachusetts)
Alira Health poszukuje specjalisty ds. badań klinicznych do monitorowania badań dotyczących opieki nad ranami. Praca obejmuje zdalne i stacjonarne wizyty, przestrzeganie GCP oraz nadzór nad danymi i jakością badań.
Opis
- Monitorowanie ośrodków badań klinicznych.
- Nadzór nad zarządzaniem badaniami i ich realizacją w celu zapewnienia zgodności i jakości.
- Koordynowanie pracy zespołu CRA w zakresie projektu, SOP, harmonogramów i budżetów.
- Przegląd raportów z wizyt monitorujących oraz prowadzenie wspólnego monitorowania i wizyt ewaluacyjnych w razie potrzeby.
- Zapewnienie, że wizyty w ośrodkach badaczy są odpowiednie i odbywają się terminowo.
- Współpraca między działami w celu rozwiązywania problemów związanych z monitorowaniem badań.
- Pomoc w przygotowywaniu planów monitorowania badań i prezentacji szkoleniowych.
- Pomoc w przygotowywaniu dokumentacji etycznej ośrodków i negocjowaniu umów.
- Przekazywanie działowi finansowemu comiesięcznych informacji do fakturowania.
- Zarządzanie budżetami badań i pełnienie funkcji osoby kontaktowej dla sponsora w samodzielnych projektach.
- Prowadzenie zdalnych i stacjonarnych wizyt kwalifikacyjnych, inicjujących, okresowych i zamykających.
- Przygotowywanie raportów z monitorowania dokumentujących problemy ośrodków i ich rozwiązania, odstępstwa od protokołu, postępy badania i rekrutację.
- Weryfikowanie dokumentów źródłowych i dbanie o integralność danych CRF.
- Prowadzenie kontroli jakości i weryfikacji dokumentów eTMF/TMF.
- Monitorowanie rozliczania badanego produktu.
- Przegląd dokumentacji regulacyjnej ośrodków.
- Utrzymywanie kontaktu z ośrodkami w sprawach zgodności z protokołem i GCP, rekrutacji pacjentów oraz próśb sponsora.
- Zapewnianie zgodności z ICH GCP, przepisami FDA oraz SOP firmy i sponsora.
- Udział w spotkaniach wewnętrznych, spotkaniach z klientami i sponsorami, spotkaniach naukowych i innych.
- Wsparcie zgłaszania zdarzeń niepożądanych i uzgadnianie raportów SAE z dokumentami źródłowymi i CRF.
- Rozwiązywanie zapytań dotyczących danych we współpracy z wewnętrznymi CRA, CTC i zespołem zarządzania danymi.
- Identyfikowanie problemów ośrodków i opracowywanie rozwiązań.
- Przygotowywanie ośrodków badawczych do audytów.
- Współpraca z innymi CRA.
- Wsparcie szkolenia i wdrażania nowych pracowników CRA.
- Mentoring CRA.
- Udział w rozwoju i utrzymaniu CTMS.
- Ustalanie priorytetów przy wielu konkurujących zadaniach i wywiązywanie się ze zobowiązań.
- Wykonywanie innych przydzielonych obowiązków.
Wymagania
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w monitorowaniu badań dotyczących opieki nad ranami.
- Umiejętność budowania i utrzymywania pozytywnych relacji ze sponsorami, ośrodkami i członkami zespołu projektowego.
- Umiejętność samodzielnego zarządzania działaniami monitorującymi.
- Nastawienie na jakość, skrupulatność, dokładność i dbałość o szczegóły.
- Doskonała organizacja pracy i umiejętność skutecznego wykonywania wielu zadań w dynamicznym środowisku.
- Umiejętność ustalania priorytetów, organizowania czasu i rozwiązywania problemów.
- Rozwinięte umiejętności analityczne, negocjacyjne, prowadzenia spotkań, współpracy międzyfunkcyjnej i przywódcze.
- Gotowość i możliwość podróżowania służbowo.
- Umiejętność radzenia sobie ze stresem.
- Profesjonalne, godne zaufania i zdyscyplinowane podejście.
- Umiejętność rozwiązywania problemów nieustrukturyzowanych lub niejednoznacznych.
- Bardzo dobra znajomość w mowie i piśmie lokalnego języka w miejscu prowadzenia monitorowania.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne oraz orientacja na obsługę klienta.
- Dobra znajomość obsługi komputera, w tym doświadczenie z systemami zarządzania badaniami klinicznymi, bazami danych badań i elektronicznym gromadzeniem danych.
- Samodzielność i zdolność do efektywnej pracy w nastawionym na współpracę zespole o mniej formalnej strukturze.
- Znajomość badań klinicznych, ICH GCP i lokalnych przepisów.
- Znajomość wymogów regulacyjnych i etycznych.
- Znajomość języka angielskiego.
- Tytuł Bachelor of Science w dziedzinie biologii lub nauk przyrodniczych.