Alira Health ialah syarikat perundingan dan teknologi penjagaan kesihatan global yang berkhidmat kepada organisasi sains hayat. Skop kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan klinikal, pematuhan peraturan, perundingan pengurusan, penglibatan pesakit dan akses pasaran, dengan penyelesaian teknologi yang direka untuk menyokong penyelidikan sains hayat. Syarikat ini menekankan empati, kecemerlangan saintifik, hasil untuk pesakit, kelestarian alam sekitar, penglibatan komuniti dan inisiatif ESG.
Associate Penyelidikan Klinikal, Penjagaan Luka (Kerja Jarak Jauh di Massachusetts)
Alira Health mencari Associate Penyelidikan Klinikal untuk memantau kajian klinikal penjagaan luka. Peranan ini merangkumi lawatan jarak jauh dan di lokasi, pematuhan GCP serta pengawasan data dan kualiti kajian.
Penerangan
- Memantau tapak kajian klinikal.
- Mengawasi pengurusan dan pelaksanaan kajian untuk menyokong pematuhan dan kualiti.
- Membimbing pasukan CRA tentang skop projek, SOP, jadual dan belanjawan.
- Menyemak laporan lawatan pemantauan serta menjalankan lawatan pemantauan bersama dan penilaian apabila perlu.
- Memastikan lawatan ke tapak penyiasat sesuai dan tepat pada masanya.
- Menyelaras antara jabatan untuk menyelesaikan isu pemantauan kajian.
- Membantu menyediakan pelan pemantauan kajian dan pembentangan latihan.
- Membantu dengan dokumen etika tapak dan rundingan kontrak.
- Menghantar maklumat pengebilan bulanan kepada bahagian Kewangan.
- Mengurus belanjawan kajian dan menjadi penghubung penaja bagi projek kendiri.
- Menjalankan lawatan kelayakan, permulaan, interim dan penutupan dari jauh serta di lokasi.
- Menyediakan laporan pemantauan yang merekodkan isu tapak dan penyelesaiannya, penyimpangan protokol, kemajuan kajian dan pendaftaran peserta.
- Mengesahkan dokumen sumber dan mengekalkan integriti data CRF.
- Menjalankan kawalan kualiti dan pengesahan dokumen eTMF/TMF.
- Menjejaki akauntabiliti produk penyiasatan.
- Menyemak fail kawal selia tapak.
- Berhubung dengan tapak mengenai pematuhan protokol dan GCP, pengambilan pesakit serta permintaan penaja.
- Memastikan pematuhan kepada ICH GCP, peraturan FDA serta SOP syarikat dan penaja.
- Menghadiri mesyuarat dalaman, mesyuarat pelanggan dan penaja, mesyuarat saintifik serta mesyuarat lain.
- Menyokong pelaporan kejadian buruk dan menyelaraskan laporan SAE dengan dokumen sumber serta CRF.
- Menyelesaikan pertanyaan data bersama CRA dalaman, CTC dan pengurusan data.
- Mengenal pasti isu tapak dan membangunkan penyelesaian.
- Menyediakan tapak kajian untuk audit.
- Bekerjasama dengan CRA lain.
- Menyokong latihan dan orientasi pekerja baharu CRA.
- Membimbing CRA.
- Menyumbang kepada pembangunan dan penyelenggaraan CTMS.
- Mengimbangi keutamaan yang bersaing dan menunaikan komitmen.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
Keperluan
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman pemantauan penjagaan luka.
- Mampu membina dan mengekalkan hubungan positif dengan penaja, tapak dan ahli pasukan projek.
- Mampu mengurus aktiviti pemantauan secara kendiri.
- Berfokus pada kualiti, cermat, teliti dan peka terhadap perincian.
- Mempunyai kemahiran organisasi yang kukuh dan mampu mengendalikan pelbagai tugas dengan berkesan dalam persekitaran kerja pantas.
- Mampu menetapkan keutamaan, mengurus masa dan menyelesaikan masalah.
- Mempunyai kemahiran analisis, rundingan, pengurusan mesyuarat, kerja berpasukan merentas fungsi dan kepimpinan yang kukuh.
- Sanggup dan mampu melakukan perjalanan.
- Mampu mengurus tekanan.
- Bersikap profesional, boleh dipercayai dan berdisiplin.
- Mampu menyelesaikan masalah yang tidak berstruktur atau samar-samar.
- Menguasai bahasa tempatan yang digunakan di lokasi pemantauan, secara lisan dan bertulis.
- Mempunyai kemahiran komunikasi dan interpersonal yang cemerlang serta berorientasikan khidmat pelanggan.
- Mahir menggunakan komputer, termasuk pengalaman dengan sistem pengurusan kajian klinikal, pangkalan data kajian dan penangkapan data elektronik.
- Berdikari dan mampu berkembang dalam pasukan kolaboratif yang kurang berstruktur.
- Mempunyai pengetahuan tentang penyelidikan klinikal, ICH GCP dan peraturan tempatan.
- Mengetahui keperluan kawal selia dan etika.
- Mahir berbahasa Inggeris.
- Memiliki Ijazah Sarjana Muda Sains dalam Biologi atau Sains Hayat.