Alira Health е глобална консултантска и технологична компания в сферата на здравеопазването, която обслужва организации от сектора на медико-биологичните науки. Дейността ѝ обхваща научни изследвания и клинично развитие, съответствие с регулаторните изисквания, управленско консултиране, ангажиране на пациентите и достъп до пазара, както и технологични решения в подкрепа на научните изследвания в сектора на медико-биологичните науки. Компанията поставя акцент върху емпатията, научните постижения, резултатите за пациентите, устойчивостта на околната среда, ангажираността към общността и ESG инициативите.
Сътрудник по клинични изследвания, грижа за рани (дистанционна работа в Масачузетс)
Alira Health търси сътрудник по клинични изследвания за мониторинг на проучвания в областта на грижата за рани. Ролята включва дистанционни посещения и посещения на място, спазване на GCP и надзор на данните и качеството на проучванията.
Описание
- Да осъществява мониторинг на центровете за клинични изпитвания.
- Да ръководи управлението и провеждането на изпитванията с цел спазване на изискванията и осигуряване на качество.
- Да насочва екипа на CRA по отношение на обхвата на проекта, стандартните оперативни процедури (SOP), сроковете и бюджетите.
- Да преглежда докладите от мониторинговите посещения и при необходимост да провежда съвместни мониторингови и оценъчни посещения.
- Да гарантира, че посещенията в центровете на изследователите са подходящи и навременни.
- Да координира работата между отделите за разрешаване на проблеми с мониторинга на изпитванията.
- Да помага при изготвянето на планове за мониторинг на проучванията и обучителни презентации.
- Да помага с етичната документация на центровете и преговорите по договори.
- Да изпраща ежемесечна информация за фактуриране до финансовия отдел.
- Да управлява бюджетите на проучванията и да бъде лице за контакт със спонсора по самостоятелни проекти.
- Да провежда квалификационни, начални, междинни и заключителни посещения дистанционно и на място.
- Да изготвя мониторингови доклади, документиращи проблемите в центровете и решенията им, отклоненията от протокола, напредъка на проучването и набирането на участници.
- Да проверява първичната документация и да поддържа целостта на данните в CRF.
- Да извършва контрол на качеството и проверка на документите в eTMF/TMF.
- Да проследява отчетността за изпитвания продукт.
- Да преглежда регулаторните досиета на центровете.
- Да поддържа връзка с центровете относно спазването на протокола и GCP, включването на пациенти и исканията на спонсора.
- Да гарантира спазването на ICH GCP, разпоредбите на FDA и SOP на компанията и спонсора.
- Да участва във вътрешни срещи, срещи с клиенти и спонсори, научни и други срещи.
- Да подпомага докладването на нежелани събития и да съгласува докладите за SAE с първичната документация и CRF.
- Да разрешава запитвания относно данни съвместно с вътрешните CRA, CTC и екипа за управление на данни.
- Да идентифицира проблеми в центровете и да разработва решения.
- Да подготвя центровете за проучвания за одити.
- Да работи с други CRA.
- Да подпомага обучението и въвеждането на новоназначени CRA.
- Да наставлява CRA.
- Да допринася за разработването и поддръжката на CTMS.
- Да балансира конкуриращи се приоритети и да изпълнява поетите ангажименти.
- Да изпълнява други възложени задачи.
Изисквания
- Поне две години опит в мониторинг на проучвания в областта на грижата за рани.
- Умение за изграждане и поддържане на положителни отношения със спонсори, центрове и членове на проектния екип.
- Умение за самостоятелно управление на мониторинговите дейности.
- Ориентация към качеството, внимателен и задълбочен подход и внимание към детайлите.
- Отлични организационни умения и способност за ефективна работа по множество задачи в динамична среда.
- Умение за определяне на приоритети, организиране на времето и решаване на проблеми.
- Силни аналитични, преговорни, организационни, междуфункционални и лидерски умения.
- Готовност и възможност за пътуване.
- Умение за справяне със стреса.
- Професионално, надеждно и дисциплинирано поведение.
- Умение за решаване на неструктурирани или двусмислени проблеми.
- Добро писмено и говоримо владеене на местния език в района, където се извършва мониторингът.
- Отлични комуникационни и междуличностни умения с ориентация към обслужването на клиенти.
- Добри компютърни умения, включително опит със системи за управление на клинични изпитвания, бази данни за изпитвания и електронно събиране на данни.
- Самостоятелен подход и способност за успешна работа в екип с по-гъвкава структура.
- Познания по клинични изследвания, ICH GCP и местните разпоредби.
- Познания за регулаторните и етичните изисквания.
- Владеене на английски език.
- Бакалавърска степен по биология или науки за живота.