501 – 1.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúdeA Alira Health é uma empresa global de consultoria e tecnologia em saúde que atende organizações do setor de ciências da vida. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento clínico, conformidade regulatória, consultoria de gestão, engajamento de pacientes e acesso ao mercado, com soluções tecnológicas desenvolvidas para apoiar a pesquisa em ciências da vida. A empresa valoriza a empatia, a excelência científica, os resultados para os pacientes, a sustentabilidade ambiental, o envolvimento comunitário e as iniciativas ESG.
Associado de pesquisa clínica, cuidados com feridas (remoto em Massachusetts)
A Alira Health busca um associado de pesquisa clínica para monitorar estudos de cuidados com feridas. A função inclui visitas remotas e presenciais, conformidade com as BPC e supervisão dos dados e da qualidade do estudo.
Estados Unidos
Massachusetts$ 95.000 – $ 120.000 / ano
RemotoTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Monitorar centros de pesquisa clínica.
- Supervisionar a gestão e a execução dos estudos para apoiar a conformidade e a qualidade.
- Orientar a equipe de CRA sobre o escopo do projeto, os procedimentos operacionais padrão (SOPs), os prazos e os orçamentos.
- Revisar relatórios de visitas de monitoria e realizar visitas de co-monitoria e avaliação conforme necessário.
- Garantir que as visitas aos centros dos investigadores sejam adequadas e realizadas no prazo.
- Coordenar com outros departamentos para resolver problemas de monitoria dos estudos.
- Ajudar a preparar planos de monitoria de estudos e apresentações de treinamento.
- Auxiliar na documentação ética dos centros e nas negociações de contratos.
- Enviar mensalmente as informações de faturamento para o Financeiro.
- Gerenciar os orçamentos dos estudos e atuar como contato do patrocinador em projetos independentes.
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, acompanhamento e encerramento, remotamente e presencialmente.
- Preparar relatórios de monitoria que documentem problemas e soluções nos centros, desvios de protocolo, andamento do estudo e recrutamento.
- Verificar documentos-fonte e manter a integridade dos dados dos CRFs.
- Realizar controle de qualidade e verificação de documentos do eTMF/TMF.
- Acompanhar a prestação de contas do produto investigacional.
- Revisar os arquivos regulatórios dos centros.
- Manter contato com os centros sobre conformidade com o protocolo e as BPC, recrutamento de pacientes e solicitações do patrocinador.
- Garantir a conformidade com as BPC da ICH, as regulamentações da FDA e os procedimentos operacionais padrão da empresa e do patrocinador.
- Participar de reuniões internas, com clientes e patrocinadores, científicas e outras.
- Apoiar a notificação de eventos adversos e reconciliar relatórios de eventos adversos graves (SAE) com documentos-fonte e CRFs.
- Resolver consultas de dados com os CRAs internos, o CTC e a equipe de gestão de dados.
- Identificar problemas nos centros e desenvolver soluções.
- Preparar os centros do estudo para auditorias.
- Trabalhar com outros CRAs.
- Apoiar o treinamento e a integração de novos CRAs.
- Orientar CRAs.
- Contribuir para o desenvolvimento e a manutenção do CTMS.
- Gerenciar prioridades concorrentes e cumprir compromissos.
- Realizar outras tarefas atribuídas.
Requisitos
- Pelo menos dois anos de experiência em monitoria de estudos de cuidados com feridas.
- Capacidade de construir e manter relações positivas com patrocinadores, centros e integrantes da equipe do projeto.
- Capacidade de gerenciar atividades de monitoria de forma independente.
- Abordagem focada em qualidade, cuidadosa, minuciosa e atenta aos detalhes.
- Forte organização e capacidade de realizar várias tarefas com eficácia em um ambiente dinâmico.
- Capacidade de priorizar, organizar o tempo e resolver problemas.
- Sólidas habilidades analíticas, de negociação, gestão de reuniões, trabalho em equipe multifuncional e liderança.
- Disponibilidade e capacidade para viajar.
- Capacidade de gerenciar o estresse.
- Conduta profissional, confiável e disciplinada.
- Capacidade de resolver problemas pouco estruturados ou ambíguos.
- Domínio oral e escrito do idioma local do local onde a monitoria ocorrerá.
- Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal, com foco em atendimento ao cliente.
- Bons conhecimentos de informática, incluindo experiência com sistemas de gestão de estudos clínicos, bancos de dados de estudos e captura eletrônica de dados.
- Autonomia e capacidade de prosperar em uma equipe colaborativa e menos estruturada.
- Conhecimento de pesquisa clínica, BPC da ICH e regulamentações locais.
- Conhecimento dos requisitos regulatórios e éticos.
- Proficiência em inglês.
- Bacharelado em Biologia ou Ciências da Vida.