Alira Health er en global konsulent- og teknologivirksomhed inden for sundhedssektoren, som betjener organisationer inden for life science. Virksomhedens arbejde omfatter forskning og klinisk udvikling, overholdelse af lovgivning, managementrådgivning, patientengagement og markedsadgang samt teknologiske løsninger, der er udviklet til at understøtte forskning inden for life science. Virksomheden lægger vægt på empati, videnskabelig ekspertise, patientresultater, miljømæssig bæredygtighed, lokalt engagement og ESG-initiativer.
Klinisk forskningsmonitor, sårpleje (fjernarbejde i Massachusetts)
Alira Health søger en klinisk forskningsmonitor til overvågning af sårplejestudier. Rollen omfatter både fjernarbejde og besøg på stedet, overholdelse af GCP samt tilsyn med studiedata og kvalitet.
USA
Massachusetts95.000 $ – 120.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidJuniorMellemniveauPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåge kliniske forsøgssteder.
- Have tilsyn med forsøgsstyring og gennemførelse for at understøtte overholdelse og kvalitet.
- Vejlede CRA-teamet om projektets omfang, standardprocedurer (SOP'er), tidsplaner og budgetter.
- Gennemgå rapporter fra monitoreringsbesøg og efter behov gennemføre fælles monitorerings- og evalueringsbesøg.
- Sikre, at investigatorbesøg på forsøgsstederne er passende og rettidige.
- Koordinere på tværs af afdelinger for at løse problemer med forsøgsmonitorering.
- Hjælpe med at udarbejde monitoreringsplaner for studier og undervisningspræsentationer.
- Hjælpe med etiske dokumenter for forsøgssteder og kontraktforhandlinger.
- Sende månedlige faktureringsoplysninger til økonomiafdelingen.
- Administrere studie- og projektbudgetter og være sponsorkontakt for selvstændige projekter.
- Gennemføre kvalificerings-, opstarts-, interim- og afslutningsbesøg både på afstand og på stedet.
- Udarbejde monitoreringsrapporter, der dokumenterer problemer på forsøgssteder og løsninger, protokolafvigelser, studiefremdrift og rekruttering.
- Verificere kildedokumenter og sikre dataintegriteten i CRF-formularer.
- Udføre kvalitetskontrol og verificering af eTMF/TMF-dokumenter.
- Følge op på regnskabet over forsøgsprodukter.
- Gennemgå forsøgsstedernes regulatoriske mapper.
- Holde kontakt med forsøgsstederne om overholdelse af protokol og GCP, patientrekruttering og sponsorens anmodninger.
- Sikre overholdelse af ICH GCP, FDA-regler samt virksomhedens og sponsorens SOP'er.
- Deltage i interne møder, møder med kunder og sponsorer, videnskabelige møder og andre møder.
- Understøtte indberetning af bivirkninger og afstemme SAE-rapporter med kildedokumenter og CRF-formularer.
- Løse dataforespørgsler sammen med interne CRA'er, CTC og data management.
- Identificere problemer på forsøgssteder og udvikle løsninger.
- Forberede forsøgssteder til audits.
- Samarbejde med andre CRA'er.
- Understøtte oplæring og introduktion af nyansatte CRA'er.
- Vejlede CRA'er.
- Bidrage til udvikling og vedligeholdelse af CTMS.
- Håndtere konkurrerende prioriteter og overholde aftaler.
- Udføre andre tildelte opgaver.
Krav
- Mindst to års erfaring med monitorering inden for sårpleje.
- Evne til at opbygge og vedligeholde positive relationer til sponsorer, forsøgssteder og projektteammedlemmer.
- Evne til at administrere monitoreringsaktiviteter selvstændigt.
- Kvalitetsorienteret, omhyggelig og grundig tilgang med sans for detaljer.
- Stærke organisatoriske evner og evne til at håndtere flere opgaver effektivt i et miljø med højt tempo.
- Evne til at prioritere, organisere tiden og løse problemer.
- Stærke analytiske evner samt færdigheder inden for forhandling, mødeledelse, tværfunktionelt samarbejde og ledelse.
- Villighed og evne til at rejse.
- Evne til at håndtere stress.
- Professionel, troværdig og disciplineret adfærd.
- Evne til at løse ustrukturerede eller tvetydige problemer.
- Stærke skriftlige og mundtlige færdigheder i det lokale sprog, hvor monitoreringen foregår.
- Fremragende kommunikations- og samarbejdsevner med fokus på kundeservice.
- Gode IT-færdigheder, herunder erfaring med systemer til håndtering af kliniske forsøg, forsøgsdatabaser og elektronisk dataindsamling.
- Selvstændig tilgang og evne til at trives i et samarbejdsorienteret team med mindre faste rammer.
- Kendskab til klinisk forskning, ICH GCP og lokale regler.
- Kendskab til regulatoriske og etiske krav.
- Gode engelskkundskaber.
- Bachelorgrad i biologi eller biovidenskab.