501 – 1000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraAlira Health è un’azienda globale di consulenza e tecnologia sanitaria che serve organizzazioni operanti nel settore delle scienze della vita. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo clinico, la conformità normativa, la consulenza manageriale, il coinvolgimento dei pazienti e l’accesso al mercato, con soluzioni tecnologiche progettate per sostenere la ricerca nel settore delle scienze della vita. L’azienda pone l’accento sull’empatia, sull’eccellenza scientifica, sui risultati per i pazienti, sulla sostenibilità ambientale, sul coinvolgimento della comunità e sulle iniziative ESG.
Clinical Research Associate, cura delle ferite (da remoto in Massachusetts)
Alira Health cerca un Clinical Research Associate per monitorare studi sulla cura delle ferite. Il ruolo prevede visite da remoto e in sede, conformità alle GCP e supervisione dei dati e della qualità dello studio.
Stati Uniti
Massachusetts95.000 $ – 120.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Monitorare i centri di sperimentazione clinica.
- Supervisionare la gestione e l’esecuzione degli studi per garantire conformità e qualità.
- Guidare il team CRA in merito all’ambito del progetto, alle procedure operative standard (SOP), alle tempistiche e ai budget.
- Esaminare i rapporti delle visite di monitoraggio e svolgere visite di co-monitoraggio e valutazione secondo necessità.
- Assicurare che le visite ai centri degli sperimentatori siano adeguate e tempestive.
- Coordinarsi con gli altri reparti per risolvere i problemi di monitoraggio degli studi.
- Contribuire alla preparazione dei piani di monitoraggio degli studi e delle presentazioni formative.
- Assistere nella documentazione etica dei centri e nelle negoziazioni contrattuali.
- Inviare mensilmente le informazioni di fatturazione all’amministrazione finanziaria.
- Gestire i budget degli studi e fungere da referente dello sponsor per progetti autonomi.
- Svolgere visite di qualifica, avvio, intermedie e di chiusura, da remoto e in sede.
- Preparare rapporti di monitoraggio che documentino problemi e soluzioni dei centri, deviazioni dal protocollo, avanzamento dello studio e arruolamento.
- Verificare i documenti fonte e mantenere l’integrità dei dati CRF.
- Eseguire controlli di qualità e verificare i documenti eTMF/TMF.
- Monitorare la tracciabilità del prodotto sperimentale.
- Esaminare i raccoglitori regolatori dei centri.
- Mantenere i contatti con i centri in merito alla conformità al protocollo e alle GCP, all’arruolamento dei pazienti e alle richieste dello sponsor.
- Garantire la conformità alle GCP ICH, alle normative FDA e alle procedure operative standard aziendali e dello sponsor.
- Partecipare a riunioni interne, con clienti e sponsor, scientifiche e di altro tipo.
- Supportare la segnalazione degli eventi avversi e riconciliare i rapporti SAE con i documenti fonte e i CRF.
- Risolvere le richieste di chiarimento sui dati insieme ai CRA interni, al CTC e al team di gestione dei dati.
- Individuare i problemi dei centri e sviluppare soluzioni.
- Preparare i centri dello studio agli audit.
- Collaborare con altri CRA.
- Supportare la formazione e l’inserimento dei nuovi CRA.
- Fare da mentore ai CRA.
- Contribuire allo sviluppo e alla manutenzione del CTMS.
- Gestire priorità concorrenti e rispettare gli impegni.
- Svolgere le altre mansioni assegnate.
Requisiti
- Almeno due anni di esperienza nel monitoraggio di studi sulla cura delle ferite.
- Capacità di instaurare e mantenere rapporti positivi con sponsor, centri e membri del team di progetto.
- Capacità di gestire autonomamente le attività di monitoraggio.
- Approccio attento alla qualità, accurato, scrupoloso e orientato ai dettagli.
- Ottime capacità organizzative e di gestione efficace di più attività in un ambiente dinamico.
- Capacità di stabilire priorità, organizzare il tempo e risolvere problemi.
- Solide capacità analitiche, negoziali, di gestione delle riunioni, collaborazione interfunzionale e leadership.
- Disponibilità e capacità di viaggiare.
- Capacità di gestire lo stress.
- Condotta professionale, affidabile e disciplinata.
- Capacità di risolvere problemi non strutturati o ambigui.
- Ottima conoscenza scritta e parlata della lingua locale del luogo in cui si svolge il monitoraggio.
- Eccellenti capacità comunicative e interpersonali, con orientamento al servizio clienti.
- Buone competenze informatiche, inclusa esperienza con sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche, database degli studi e acquisizione elettronica dei dati.
- Approccio autonomo e capacità di lavorare bene in un team collaborativo e meno strutturato.
- Conoscenza della ricerca clinica, delle GCP ICH e delle normative locali.
- Conoscenza dei requisiti normativi ed etici.
- Conoscenza della lingua inglese.
- Laurea triennale in Biologia o Scienze della Vita.