Alira Healthは、ライフサイエンス企業にサービスを提供するグローバルなヘルスケアコンサルティング・テクノロジー企業です。研究および臨床開発、規制遵守、経営コンサルティング、患者エンゲージメント、マーケットアクセスにわたる事業を展開し、ライフサイエンス研究を支援するテクノロジーソリューションを提供しています。同社は、共感、科学的卓越性、患者アウトカム、環境サステナビリティ、地域社会への貢献、ESGの取り組みを重視しています。
臨床研究モニター、創傷ケア（マサチューセッツ州・リモート）
Alira Health は、創傷ケアの臨床試験をモニタリングする臨床研究モニターを募集しています。 リモートおよび施設訪問、GCP 遵守、試験データと品質の管理を担当します。
仕事内容
- 臨床試験施設をモニタリングする。
- コンプライアンスと品質を確保するため、試験の管理と実施を監督する。
- プロジェクトの範囲、SOP、スケジュール、予算について CRA チームを指導する。
- モニタリング訪問報告書を確認し、必要に応じて共同モニタリングや評価訪問を実施する。
- 治験責任医師施設への訪問が適切かつ予定どおりに行われるようにする。
- 部門間で連携し、試験モニタリング上の問題を解決する。
- 試験モニタリング計画や研修用プレゼンテーションの作成を支援する。
- 施設の倫理関連文書や契約交渉を支援する。
- 月次の請求情報を財務部門に送付する。
- 試験予算を管理し、単独プロジェクトのスポンサー窓口を務める。
- リモートおよび施設で、適格性評価、開始、中間、終了の各訪問を実施する。
- 施設の問題と解決策、治験実施計画書からの逸脱、試験の進捗、登録状況を記録したモニタリング報告書を作成する。
- 原資料を照合し、CRF データの完全性を維持する。
- eTMF/TMF 文書の品質管理と検証を行う。
- 治験薬の管理状況を追跡する。
- 施設の規制関連ファイルを確認する。
- 治験実施計画書および GCP の遵守、患者登録、スポンサーからの依頼について施設と連絡を保つ。
- ICH GCP、FDA 規制、ならびに会社およびスポンサーの SOP を遵守する。
- 社内、顧客・スポンサー、学術関連などの会議に出席する。
- 有害事象報告を支援し、SAE 報告を原資料および CRF と照合する。
- 社内 CRA、CTC、データマネジメント担当者とデータに関する照会を解決する。
- 施設の問題を特定し、解決策を策定する。
- 試験施設の監査準備を支援する。
- 他の CRA と協力する。
- CRA の新入社員研修とオンボーディングを支援する。
- CRA を指導する。
- CTMS の開発と保守に貢献する。
- 複数の優先事項を調整し、約束した業務を遂行する。
- その他、割り当てられた業務を行う。
応募要件
- 創傷ケアのモニタリング経験が2年以上あること。
- スポンサー、施設、プロジェクトチームのメンバーと良好な関係を築き、維持できること。
- モニタリング業務を自立して管理できること。
- 品質を重視し、慎重かつ丁寧で、細部に注意を払って業務に取り組めること。
- 組織力があり、変化の速い環境で複数の業務を効果的に進められること。
- 優先順位をつけ、時間を管理し、問題を解決できること。
- 高い分析力、交渉力、会議運営力、部門横断の協働力、リーダーシップを備えていること。
- 出張が可能であり、出張に前向きであること。
- ストレスを管理できること。
- プロ意識があり、信頼でき、自律的に行動できること。
- 構造化されていない問題や曖昧な問題を解決できること。
- モニタリングを行う地域の言語を、読み書きと会話の両面で十分に使いこなせること。
- 優れたコミュニケーション能力と対人スキルを持ち、顧客サービスを重視できること。
- 臨床試験管理システム、試験データベース、電子データ収集の経験を含む、優れたコンピューター操作能力があること。
- 主体的に業務に取り組み、協調的で構造が比較的緩やかなチームで力を発揮できること。
- 臨床研究、ICH GCP、現地規制に関する知識があること。
- 規制要件および倫理要件に関する知識があること。
- 英語力があること。
- 生物学または生命科学の理学士号を有すること。