Alira Health is een wereldwijd opererend advies- en technologiebedrijf in de gezondheidszorg dat organisaties in de life sciences ondersteunt. De dienstverlening omvat onderzoek en klinische ontwikkeling, naleving van regelgeving, managementadvies, patiëntenparticipatie en markttoegang. Daarnaast biedt het bedrijf technologische oplossingen ter ondersteuning van life-sciencesonderzoek. Alira Health hecht waarde aan empathie, wetenschappelijke uitmuntendheid, betere patiëntresultaten, ecologische duurzaamheid, betrokkenheid bij de gemeenschap en ESG-initiatieven.
Clinical Research Associate Wondzorg (remote in Massachusetts)
Alira Health zoekt een Clinical Research Associate voor het monitoren van onderzoeken naar wondzorg. De functie omvat bezoeken op afstand en op locatie, naleving van GCP en toezicht op onderzoeksgegevens en kwaliteit.
Verenigde Staten
Massachusetts$ 95.000 – $ 120.000 / jaar
Op afstandVoltijdJuniorMediorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Klinische onderzoekslocaties monitoren.
- Toezicht houden op het beheer en de uitvoering van onderzoeken om naleving en kwaliteit te ondersteunen.
- Het CRA-team begeleiden bij de projectomvang, SOP's, tijdlijnen en budgetten.
- Rapporten van monitoringbezoeken beoordelen en indien nodig co-monitoring- en evaluatiebezoeken uitvoeren.
- Ervoor zorgen dat bezoeken aan onderzoekslocaties passend en tijdig plaatsvinden.
- Afdelingen coördineren om problemen met onderzoeksmonitoring op te lossen.
- Helpen bij het opstellen van monitoringplannen voor onderzoeken en trainingspresentaties.
- Ondersteunen bij ethische documenten voor locaties en contractonderhandelingen.
- Maandelijks facturatiegegevens naar Finance sturen.
- Onderzoeksbudgetten beheren en bij zelfstandige projecten optreden als contactpersoon voor de sponsor.
- Kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse en afsluitende bezoeken op afstand en op locatie uitvoeren.
- Monitoringrapporten opstellen met documentatie van problemen op locaties en oplossingen, protocolafwijkingen, voortgang van het onderzoek en inclusie.
- Brondocumenten verifiëren en de data-integriteit van CRF's bewaken.
- Kwaliteitscontroles en verificaties van eTMF-/TMF-documenten uitvoeren.
- De verantwoording van onderzoeksproducten bijhouden.
- Regelgevingsmappen van onderzoekslocaties beoordelen.
- Contact houden met locaties over naleving van het protocol en GCP, patiëntinclusie en verzoeken van sponsors.
- Naleving van ICH-GCP, FDA-voorschriften en SOP's van het bedrijf en de sponsor waarborgen.
- Deelnemen aan interne bijeenkomsten, bijeenkomsten met klanten en sponsors, wetenschappelijke bijeenkomsten en andere vergaderingen.
- Ondersteunen bij het melden van ongewenste voorvallen en SAE-rapporten afstemmen met brondocumenten en CRF's.
- Dataverzoeken oplossen met interne CRA's, CTC en datamanagement.
- Problemen op locaties signaleren en oplossingen ontwikkelen.
- Onderzoekslocaties voorbereiden op audits.
- Samenwerken met andere CRA's.
- Ondersteunen bij de training en onboarding van nieuwe CRA's.
- CRA's begeleiden als mentor.
- Bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van het CTMS.
- Tegenstrijdige prioriteiten in balans brengen en afspraken nakomen.
- Andere toegewezen taken uitvoeren.
Vereisten
- Minimaal twee jaar ervaring met het monitoren van wondzorgonderzoeken.
- Vermogen om positieve relaties op te bouwen en te onderhouden met sponsors, locaties en leden van het projectteam.
- Vermogen om monitoringactiviteiten zelfstandig te beheren.
- Kwaliteitsgerichte, zorgvuldige, grondige en nauwkeurige werkwijze.
- Sterke organisatorische vaardigheden en het vermogen om effectief meerdere taken uit te voeren in een dynamische omgeving.
- Vermogen om prioriteiten te stellen, tijd in te delen en problemen op te lossen.
- Sterke analytische, onderhandelings-, vergaderbeheer-, multidisciplinaire samenwerkings- en leiderschapsvaardigheden.
- Bereidheid en vermogen om te reizen.
- Vermogen om met stress om te gaan.
- Professioneel, betrouwbaar en gedisciplineerd gedrag.
- Vermogen om ongestructureerde of onduidelijke problemen op te lossen.
- Goede mondelinge en schriftelijke beheersing van de lokale taal op de locatie waar monitoring plaatsvindt.
- Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden, met een klantgerichte instelling.
- Goede computervaardigheden, waaronder ervaring met systemen voor klinisch onderzoekbeheer, onderzoeksdatabases en elektronische gegevensregistratie.
- Zelfstandige werkhouding en het vermogen om goed te functioneren in een samenwerkend team met minder vaste structuren.
- Kennis van klinisch onderzoek, ICH-GCP en lokale regelgeving.
- Kennis van wettelijke en ethische vereisten.
- Beheersing van het Engels.
- Bachelordiploma in biologie of levenswetenschappen.