Alira Health on maailmanlaajuisesti toimiva terveydenhuollon konsultointi- ja teknologiayritys, joka palvelee biotieteiden alan organisaatioita. Sen toiminta kattaa tutkimuksen ja kliinisen kehityksen, sääntelyn noudattamisen, liikkeenjohdon konsultoinnin, potilaiden osallistamisen ja markkinoille pääsyn sekä teknologi ratkaisut, jotka tukevat biotieteiden tutkimusta. Yritys painottaa empatiaa, tieteellistä erinomaisuutta, potilastuloksia, ympäristön kestävyyttä, yhteisöihin osallistumista ja ESG-aloitteita.
Kliinisen tutkimuksen monitoroija, haavanhoito (etätyö Massachusettsissa)
Alira Health etsii kliinisen tutkimuksen monitoroijaa haavanhoitotutkimuksiin. Työhön kuuluu etä- ja lähikäyntejä, GCP-vaatimusten noudattamisen varmistamista sekä tutkimustietojen ja laadun valvontaa.
Yhdysvallat
Massachusetts95 000 $ – 120 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Seuraa kliinisten tutkimusten tutkimuskeskuksia.
- Valvo tutkimusten hallinnointia ja toteutusta vaatimustenmukaisuuden ja laadun varmistamiseksi.
- Ohjaa CRA-tiimiä projektin laajuudessa, toimintaohjeissa, aikatauluissa ja budjeteissa.
- Tarkista seurantakäyntien raportit ja tee tarvittaessa yhteisiä seurantakäyntejä sekä arviointikäyntejä.
- Varmista, että tutkijakeskusten käynnit ovat asianmukaisia ja oikea-aikaisia.
- Koordinoi toimintaa eri osastojen välillä tutkimusten seurantaan liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
- Osallistu tutkimusten seurantasuunnitelmien ja koulutusesitysten laatimiseen.
- Avusta tutkimuskeskusten eettisten asiakirjojen ja sopimusneuvottelujen kanssa.
- Toimita kuukausittaiset laskutustiedot talousosastolle.
- Hallinnoi tutkimusbudjetteja ja toimi toimeksiantajan yhteyshenkilönä erillisissä projekteissa.
- Tee soveltuvuus-, aloitus-, väli- ja päätöskäyntejä etänä ja paikan päällä.
- Laadi seurantakäyntien raportteja, joissa dokumentoidaan tutkimuskeskusten ongelmat ja niiden ratkaisut, protokollapoikkeamat, tutkimuksen eteneminen ja osallistujien rekrytointi.
- Varmista lähdeasiakirjat ja ylläpidä CRF-tietojen eheyttä.
- Tee eTMF-/TMF-asiakirjojen laadunvalvontaa ja tarkistuksia.
- Seuraa tutkimusvalmisteiden hallintaa ja vastuuketjua.
- Tarkista tutkimuskeskusten viranomaisasiakirjakansiot.
- Pidä yhteyttä tutkimuskeskuksiin protokollan ja GCP:n noudattamisesta, potilaiden rekrytoinnista ja toimeksiantajan pyynnöistä.
- Varmista ICH GCP:n, FDA:n määräysten sekä yrityksen ja toimeksiantajan toimintaohjeiden noudattaminen.
- Osallistu sisäisiin, asiakkaiden ja toimeksiantajien kanssa pidettäviin, tieteellisiin ja muihin kokouksiin.
- Tue haittatapahtumien raportointia ja täsmäytä vakavia haittatapahtumia koskevat raportit lähdeasiakirjoihin ja CRF-lomakkeisiin.
- Ratkaise tietokyselyjä yrityksen CRA-tiimin, CTC:n ja tiedonhallinnan kanssa.
- Tunnista tutkimuskeskusten ongelmat ja kehitä niihin ratkaisuja.
- Valmistele tutkimuskeskuksia auditointeihin.
- Työskentele muiden CRA-asiantuntijoiden kanssa.
- Tue uusien CRA-työntekijöiden koulutusta ja perehdytystä.
- Toimi CRA-asiantuntijoiden mentorina.
- Osallistu CTMS-järjestelmän kehittämiseen ja ylläpitoon.
- Tasapainota kilpailevia prioriteetteja ja pidä kiinni sitoumuksista.
- Hoida myös muut annetut tehtävät.
Vaatimukset
- Vähintään kahden vuoden kokemus haavanhoitotutkimusten seurannasta.
- Kyky rakentaa ja ylläpitää hyviä suhteita toimeksiantajiin, tutkimuskeskuksiin ja projektiryhmän jäseniin.
- Kyky hallita seurantatoimia itsenäisesti.
- Laatuun keskittyvä, huolellinen, perusteellinen ja tarkka työote.
- Hyvät organisointitaidot ja kyky hoitaa tehokkaasti useita tehtäviä nopeatempoisessa ympäristössä.
- Kyky asettaa tehtävät tärkeysjärjestykseen, suunnitella ajankäyttöä ja ratkaista ongelmia.
- Vahvat analyyttiset, neuvottelu-, kokoushallinta-, poikkitoiminnallisen yhteistyön ja johtamisen taidot.
- Valmius ja kyky matkustaa.
- Kyky hallita stressiä.
- Ammattimainen, luotettava ja kurinalainen toimintatapa.
- Kyky ratkaista jäsentymättömiä tai epäselviä ongelmia.
- Vahva kirjallinen ja suullinen paikallisen kielen taito siellä, missä seurantaa tehdään.
- Erinomaiset viestintä- ja vuorovaikutustaidot sekä asiakaspalveluhenkinen työote.
- Hyvät tietotekniset taidot, mukaan lukien kokemus kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmistä, tutkimustietokannoista ja sähköisestä tiedonkeruusta.
- Oma-aloitteinen työskentelytapa ja kyky menestyä yhteistyöhön perustuvassa, vähemmän jäsennellyssä tiimissä.
- Kliinisen tutkimuksen, ICH GCP:n ja paikallisten määräysten tuntemus.
- Sääntelyyn ja etiikkaan liittyvien vaatimusten tuntemus.
- Englannin kielen taito.
- Luonnontieteiden kandidaatin tutkinto biologiasta tai biotieteistä.