Alira Health je globální poradenská a technologická společnost v oblasti zdravotnictví, která poskytuje služby organizacím působícím v oboru life sciences. Její činnost zahrnuje výzkum a klinický vývoj, dodržování regulatorních požadavků, manažerské poradenství, zapojení pacientů a přístup na trh, stejně jako technologická řešení na podporu výzkumu v oboru life sciences. Společnost klade důraz na empatii, vědeckou excelenci, výsledky léčby pacientů, environmentální udržitelnost, zapojení do komunit a iniciativy ESG.
Specialista klinického výzkumu, péče o rány (práce na dálku, Massachusetts)
Alira Health hledá specialistu klinického výzkumu pro monitorování studií v oblasti péče o rány. Práce zahrnuje vzdálené i osobní návštěvy, dodržování GCP a dohled nad daty a kvalitou studií.
Popis
- Monitorování pracovišť klinických studií.
- Dohled nad řízením a prováděním studií s cílem zajistit soulad s požadavky a kvalitu.
- Koordinace týmu CRA v otázkách rozsahu projektu, SOP, harmonogramů a rozpočtů.
- Kontrola zpráv z monitorovacích návštěv a podle potřeby provádění společných monitorovacích a hodnoticích návštěv.
- Zajištění, aby návštěvy výzkumných pracovišť byly přiměřené a včasné.
- Koordinace napříč odděleními při řešení problémů s monitorováním studií.
- Pomoc s přípravou plánů monitorování studií a školicích prezentací.
- Pomoc s etickou dokumentací pracovišť a vyjednáváním smluv.
- Zasílání měsíčních fakturačních informací finančnímu oddělení.
- Správa rozpočtů studií a působení jako kontaktní osoba pro zadavatele u samostatných projektů.
- Provádění vzdálených i osobních kvalifikačních, iniciačních, průběžných a závěrečných návštěv.
- Příprava monitorovacích zpráv dokumentujících problémy pracovišť a jejich řešení, odchylky od protokolu, průběh studie a nábor účastníků.
- Ověřování zdrojové dokumentace a zachování integrity dat CRF.
- Provádění kontroly kvality a ověřování dokumentů eTMF/TMF.
- Sledování evidence hodnoceného přípravku.
- Kontrola regulačních složek pracovišť.
- Průběžná komunikace s pracovišti o dodržování protokolu a GCP, náboru pacientů a požadavcích zadavatele.
- Zajištění souladu s ICH GCP, předpisy FDA a standardními operačními postupy společnosti a zadavatele.
- Účast na interních schůzkách, schůzkách s klienty a zadavateli, vědeckých a dalších jednáních.
- Podpora hlášení nežádoucích příhod a porovnávání zpráv o SAE se zdrojovou dokumentací a CRF.
- Řešení dotazů k datům s interními CRA, CTC a týmem správy dat.
- Identifikace problémů na pracovištích a navrhování řešení.
- Příprava pracovišť na audity.
- Spolupráce s dalšími CRA.
- Podpora školení a zaškolování nových zaměstnanců CRA.
- Mentoring CRA.
- Příspěvek k vývoji a údržbě CTMS.
- Stanovování priorit při souběhu úkolů a plnění závazků.
- Plnění dalších přidělených úkolů.
Požadavky
- Nejméně dva roky zkušeností s monitorováním studií v oblasti péče o rány.
- Schopnost budovat a udržovat pozitivní vztahy se zadavateli, pracovišti a členy projektového týmu.
- Schopnost samostatně řídit monitorovací činnosti.
- Zaměření na kvalitu, pečlivost, důkladnost a smysl pro detail.
- Výborná organizace práce a schopnost efektivně zvládat více úkolů v rychlém pracovním prostředí.
- Schopnost určovat priority, organizovat čas a řešit problémy.
- Silné analytické, vyjednávací, organizační a vůdčí schopnosti a dovednosti pro vedení schůzek a mezioborovou spolupráci.
- Ochota a schopnost cestovat.
- Schopnost zvládat stres.
- Profesionální, důvěryhodné a disciplinované vystupování.
- Schopnost řešit nejasné nebo nestrukturované problémy.
- Výborná písemná i ústní znalost místního jazyka v místě monitorování.
- Výborné komunikační a mezilidské dovednosti a orientace na zákaznický servis.
- Dobrá počítačová gramotnost včetně zkušeností se systémy pro řízení klinických studií, databázemi studií a elektronickým sběrem dat.
- Samostatnost a schopnost dobře fungovat v týmovém prostředí založeném na spolupráci a s méně formální strukturou.
- Znalost klinického výzkumu, ICH GCP a místních předpisů.
- Znalost regulačních a etických požadavků.
- Znalost angličtiny.
- Bakalářský titul v oboru biologie nebo přírodních věd.