Az Alira Health globális egészségügyi tanácsadó és technológiai vállalat, amely élettudományi szervezeteket szolgál ki. Tevékenysége a kutatásra és klinikai fejlesztésre, a szabályozási megfelelésre, a menedzsmenttanácsadásra, a betegek bevonására és a piacra jutásra terjed ki, emellett az élettudományi kutatást támogató technológiai megoldásokat is kínál. A vállalat nagy hangsúlyt fektet az empátiára, a tudományos kiválóságra, a betegek eredményeire, a környezeti fenntarthatóságra, a közösségi szerepvállalásra és az ESG-kezdeményezésekre.
Klinikai kutatási munkatárs, sebkezelés (távmunka Massachusettsből)
Az Alira Health klinikai kutatási munkatársat keres sebkezelési vizsgálatok monitorozására. A munka távoli és helyszíni látogatásokat, a GCP-nek való megfelelést, valamint a vizsgálati adatok és a minőség felügyeletét foglalja magában.
Leírás
- Monitorozza a klinikai vizsgálati helyszíneket.
- Felügyelje a vizsgálatok irányítását és végrehajtását a megfelelőség és a minőség támogatása érdekében.
- Irányítsa a CRA-csapatot a projekt hatókörével, a standard működési eljárásokkal, az ütemezéssel és a költségvetéssel kapcsolatban.
- Tekintse át a monitorozási látogatások jelentéseit, és szükség esetén végezzen közös monitorozási és értékelő látogatásokat.
- Gondoskodjon arról, hogy a vizsgálói helyszínek látogatásai megfelelőek és időben történjenek.
- Hangolja össze a részlegek munkáját a vizsgálatok monitorozása során felmerülő problémák megoldására.
- Segítsen a vizsgálati monitorozási tervek és képzési prezentációk elkészítésében.
- Működjön közre a helyszíni etikai dokumentumok elkészítésében és a szerződéses tárgyalásokban.
- Küldje el a havi számlázási adatokat a Pénzügy részére.
- Kezelje a vizsgálati költségvetéseket, és önálló projektek esetén tartsa a kapcsolatot a megbízóval.
- Végezzen alkalmassági, indító, időközi és lezáró látogatásokat távolról és a helyszínen.
- Készítsen monitorozási jelentéseket a helyszíni problémák és megoldások, a protokolleltérések, a vizsgálat előrehaladása és a résztvevők bevonása dokumentálására.
- Ellenőrizze az alapdokumentumokat, és őrizze meg a CRF-adatok integritását.
- Végezze el az eTMF/TMF-dokumentumok minőség-ellenőrzését és hitelesítését.
- Kövesse nyomon a vizsgálati készítmények elszámolását.
- Tekintse át a helyszínek hatósági dokumentációs dossziéit.
- Tartsa a kapcsolatot a helyszínekkel a protokoll és a GCP betartásáról, a résztvevők bevonásáról és a megbízói kérésekről.
- Biztosítsa az ICH GCP, az FDA előírásai, valamint a vállalati és megbízói standard működési eljárások betartását.
- Vegyen részt belső, ügyfél- és megbízói, tudományos, valamint egyéb értekezleteken.
- Támogassa a nemkívánatos események jelentését, és vesse össze a súlyos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket az alapdokumentumokkal és a CRF-ekkel.
- A házon belüli CRA-kkal, a CTC-vel és az adatkezelési csapattal együtt oldja meg az adatokkal kapcsolatos kérdéseket.
- Azonosítsa a helyszíni problémákat, és dolgozzon ki megoldásokat.
- Készítse fel a vizsgálati helyszíneket az auditokra.
- Dolgozzon együtt más CRA-kkal.
- Segítse az új CRA-k képzését és beilleszkedését.
- Mentorálja a CRA-kat.
- Járuljon hozzá a CTMS fejlesztéséhez és karbantartásához.
- Tudja összehangolni a párhuzamos prioritásokat, és teljesítse vállalásait.
- Végezzen el minden egyéb kijelölt feladatot.
Követelmények
- Legalább két év sebkezelési vizsgálatok monitorozásában szerzett tapasztalat.
- Képesség pozitív kapcsolatok kialakítására és fenntartására a megbízókkal, a helyszínekkel és a projektcsapat tagjaival.
- Képesség a monitorozási tevékenységek önálló irányítására.
- Minőségközpontú, gondos, alapos és részletekre figyelő hozzáállás.
- Kiváló szervezőkészség és hatékony többfeladatos munkavégzés gyors tempójú környezetben.
- Prioritások felállításának, az idő beosztásának és a problémák megoldásának képessége.
- Erős elemző, tárgyalási, értekezletvezetési, több szakterületet átfogó csapatmunka- és vezetői készségek.
- Utazási hajlandóság és képesség.
- Stresszkezelési képesség.
- Professzionális, megbízható és fegyelmezett magatartás.
- Képesség strukturálatlan vagy nem egyértelmű problémák megoldására.
- A monitorozás helyszínén használt helyi nyelv magas szintű írásbeli és szóbeli ismerete.
- Kiváló kommunikációs és interperszonális készségek, ügyfélközpontú szemlélettel.
- Jó számítógépes ismeretek, beleértve a klinikai vizsgálatirányítási rendszerek, vizsgálati adatbázisok és elektronikus adatgyűjtő rendszerek használatában szerzett tapasztalatot.
- Önálló munkavégzés és eredményesség együttműködő, kevésbé strukturált csapatban.
- A klinikai kutatás, az ICH GCP és a helyi szabályozások ismerete.
- A szabályozási és etikai követelmények ismerete.
- Angol nyelvtudás.
- Biológia vagy élettudományok területén szerzett alapfokozat.