Alira Health — це глобальна консалтингова й технологічна компанія у сфері охорони здоров’я, що обслуговує організації галузі наук про життя. Її діяльність охоплює дослідження та клінічну розробку, дотримання нормативних вимог, управлінський консалтинг, взаємодію з пацієнтами й доступ до ринку, а також технологічні рішення для підтримки досліджень у галузі наук про життя. Компанія наголошує на емпатії, науковій досконалості, результатах для пацієнтів, екологічній сталості, участі в житті громади та ESG-ініціативах.
Фахівець із клінічних досліджень, догляд за ранами (дистанційно, Массачусетс)
Alira Health шукає фахівця із клінічних досліджень для моніторингу випробувань у сфері догляду за ранами. Робота передбачає дистанційні та очні візити, дотримання GCP і контроль даних та якості досліджень.
Опис
- Моніторинг центрів клінічних досліджень.
- Контроль управління дослідженнями та їх проведення для забезпечення відповідності вимогам і якості.
- Координація роботи команди CRA щодо обсягу проєкту, стандартних операційних процедур, термінів і бюджетів.
- Перевірка звітів про моніторингові візити та проведення спільних моніторингових і оцінювальних візитів за потреби.
- Забезпечення належної організації та своєчасності візитів до дослідницьких центрів.
- Взаємодія між відділами для вирішення проблем моніторингу досліджень.
- Допомога в підготовці планів моніторингу досліджень і навчальних презентацій.
- Допомога з етичними документами центрів і переговорами щодо контрактів.
- Передавання щомісячної інформації для виставлення рахунків фінансовому відділу.
- Управління бюджетами досліджень і взаємодія зі спонсором як контактна особа для окремих проєктів.
- Проведення дистанційних і очних візитів для оцінювання кваліфікації центру, ініціації, проміжного контролю та закриття.
- Підготовка звітів про моніторинг із описом проблем центрів та їх вирішення, відхилень від протоколу, перебігу дослідження і набору учасників.
- Перевірка первинної документації та забезпечення цілісності даних CRF.
- Контроль якості та перевірка документів eTMF/TMF.
- Відстеження обліку досліджуваних препаратів.
- Перевірка регуляторних папок дослідницьких центрів.
- Підтримання зв’язку з центрами щодо дотримання протоколу та GCP, набору пацієнтів і запитів спонсора.
- Забезпечення дотримання ICH GCP, вимог FDA, а також стандартних операційних процедур компанії та спонсора.
- Участь у внутрішніх зустрічах, зустрічах із клієнтами та спонсорами, наукових та інших нарадах.
- Підтримка звітування про небажані явища та звіряння звітів про серйозні небажані явища з первинною документацією і CRF.
- Вирішення питань щодо даних разом із внутрішніми CRA, CTC і фахівцями з управління даними.
- Виявлення проблем дослідницьких центрів і розроблення рішень.
- Підготовка дослідницьких центрів до аудитів.
- Співпраця з іншими CRA.
- Підтримка навчання й адаптації нових співробітників CRA.
- Наставництво для CRA.
- Участь у розробці та підтримці CTMS.
- Розставляння пріоритетів за конкуруючих завдань і виконання зобов’язань.
- Виконання інших доручених обов’язків.
Вимоги
- Щонайменше два роки досвіду моніторингу досліджень у сфері догляду за ранами.
- Уміння будувати й підтримувати позитивні стосунки зі спонсорами, дослідницькими центрами та учасниками проєктної команди.
- Уміння самостійно керувати моніторинговою діяльністю.
- Орієнтація на якість, уважність, ретельність і увага до деталей.
- Високий рівень організованості та вміння ефективно виконувати кілька завдань у динамічному середовищі.
- Уміння визначати пріоритети, планувати час і розв’язувати проблеми.
- Сильні аналітичні навички, навички ведення переговорів і нарад, міжфункціональної співпраці та лідерства.
- Готовність і здатність до відряджень.
- Уміння долати стрес.
- Професійність, надійність і дисциплінованість.
- Уміння розв’язувати нестандартні або неоднозначні проблеми.
- Вільне усне й письмове володіння місцевою мовою регіону, де відбувається моніторинг.
- Відмінні комунікативні навички та навички міжособистісного спілкування, орієнтація на обслуговування клієнтів.
- Добрі комп’ютерні навички, зокрема досвід роботи із системами управління клінічними дослідженнями, базами даних випробувань та електронним збором даних.
- Самостійність і здатність ефективно працювати в команді зі співпрацею та менш формалізованою структурою.
- Знання клінічних досліджень, ICH GCP і місцевих нормативних вимог.
- Знання нормативних та етичних вимог.
- Володіння англійською мовою.
- Ступінь бакалавра наук з біології або наук про життя.