Alira Health là một công ty tư vấn và công nghệ y tế toàn cầu phục vụ các tổ chức trong lĩnh vực khoa học sự sống. Hoạt động của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển lâm sàng, tuân thủ quy định, tư vấn quản lý, kết nối bệnh nhân và tiếp cận thị trường, cùng các giải pháp công nghệ được thiết kế để hỗ trợ nghiên cứu khoa học sự sống. Công ty đề cao sự đồng cảm, tính ưu việt về khoa học, kết quả điều trị cho bệnh nhân, tính bền vững về môi trường, sự gắn kết với cộng đồng và các sáng kiến ESG.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng, chăm sóc vết thương (Làm việc từ xa tại Massachusetts)
Alira Health tuyển Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng để giám sát các thử nghiệm về chăm sóc vết thương. Công việc bao gồm các chuyến thăm từ xa và tại cơ sở, tuân thủ GCP, đồng thời giám sát dữ liệu và chất lượng nghiên cứu.
Hoa Kỳ
Massachusetts95.000 $ – 120.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Giám sát các cơ sở thử nghiệm lâm sàng.
- Giám sát việc quản lý và triển khai thử nghiệm nhằm hỗ trợ tuân thủ và đảm bảo chất lượng.
- Hướng dẫn nhóm CRA về phạm vi dự án, SOP, tiến độ và ngân sách.
- Rà soát báo cáo các chuyến thăm giám sát và thực hiện các chuyến thăm đồng giám sát, đánh giá khi cần.
- Đảm bảo các chuyến thăm cơ sở của nghiên cứu viên phù hợp và đúng thời hạn.
- Phối hợp giữa các phòng ban để giải quyết vấn đề trong hoạt động giám sát thử nghiệm.
- Hỗ trợ chuẩn bị kế hoạch giám sát nghiên cứu và bài thuyết trình đào tạo.
- Hỗ trợ chuẩn bị tài liệu đạo đức nghiên cứu tại cơ sở và đàm phán hợp đồng.
- Gửi thông tin lập hóa đơn hằng tháng cho bộ phận Tài chính.
- Quản lý ngân sách nghiên cứu và làm đầu mối liên hệ với nhà tài trợ cho các dự án độc lập.
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, giữa kỳ và kết thúc, từ xa cũng như tại cơ sở.
- Chuẩn bị báo cáo giám sát ghi lại vấn đề tại cơ sở và cách giải quyết, sai lệch đề cương, tiến độ nghiên cứu và tình hình tuyển người tham gia.
- Xác minh tài liệu nguồn và duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu CRF.
- Thực hiện kiểm soát chất lượng và xác minh tài liệu eTMF/TMF.
- Theo dõi việc quản lý và đối chiếu sản phẩm nghiên cứu.
- Rà soát hồ sơ pháp quy tại cơ sở.
- Duy trì liên hệ với các cơ sở về việc tuân thủ đề cương và GCP, số lượng người tham gia được tuyển, cũng như yêu cầu của nhà tài trợ.
- Đảm bảo tuân thủ ICH GCP, quy định của FDA, cùng SOP của công ty và nhà tài trợ.
- Tham dự các cuộc họp nội bộ, với khách hàng và nhà tài trợ, các cuộc họp khoa học và những cuộc họp khác.
- Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi và đối chiếu báo cáo SAE với tài liệu nguồn và CRF.
- Giải quyết các truy vấn dữ liệu với CRA nội bộ, CTC và bộ phận quản lý dữ liệu.
- Xác định vấn đề tại cơ sở và xây dựng giải pháp.
- Chuẩn bị các cơ sở nghiên cứu cho hoạt động kiểm toán.
- Phối hợp với các CRA khác.
- Hỗ trợ đào tạo và hướng dẫn hội nhập cho CRA mới.
- Hướng dẫn và cố vấn cho các CRA.
- Đóng góp vào việc phát triển và duy trì CTMS.
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh và hoàn thành các cam kết.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác được giao.
Yêu cầu
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm giám sát nghiên cứu về chăm sóc vết thương.
- Có khả năng xây dựng và duy trì mối quan hệ tích cực với nhà tài trợ, cơ sở nghiên cứu và thành viên nhóm dự án.
- Có khả năng tự quản lý các hoạt động giám sát.
- Làm việc chú trọng chất lượng, cẩn trọng, kỹ lưỡng và chú ý đến chi tiết.
- Có kỹ năng tổ chức tốt và khả năng xử lý nhiều nhiệm vụ hiệu quả trong môi trường làm việc nhanh.
- Có khả năng xác định ưu tiên, quản lý thời gian và giải quyết vấn đề.
- Có kỹ năng tốt về phân tích, đàm phán, quản lý cuộc họp, phối hợp liên chức năng và lãnh đạo.
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác.
- Có khả năng kiểm soát căng thẳng.
- Tác phong chuyên nghiệp, đáng tin cậy và kỷ luật.
- Có khả năng giải quyết vấn đề chưa được xác định rõ hoặc còn mơ hồ.
- Sử dụng thành thạo ngôn ngữ địa phương tại nơi diễn ra hoạt động giám sát, cả viết và nói.
- Có kỹ năng giao tiếp và ứng xử xuất sắc, định hướng phục vụ khách hàng.
- Có kỹ năng máy tính tốt, bao gồm kinh nghiệm sử dụng hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, cơ sở dữ liệu thử nghiệm và hệ thống thu thập dữ liệu điện tử.
- Có tinh thần chủ động và khả năng làm việc hiệu quả trong nhóm cộng tác với cơ cấu ít chặt chẽ.
- Có kiến thức về nghiên cứu lâm sàng, ICH GCP và quy định địa phương.
- Có kiến thức về các yêu cầu pháp quy và đạo đức.
- Thành thạo tiếng Anh.
- Có bằng Cử nhân Khoa học ngành Sinh học hoặc Khoa học sự sống.