Η Alira Health είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων και τεχνολογίας στον τομέα της υγείας, που εξυπηρετεί οργανισμούς των επιστημών ζωής. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και την κλινική ανάπτυξη, την κανονιστική συμμόρφωση, τη συμβουλευτική διοίκησης, τη συμμετοχή των ασθενών και την πρόσβαση στην αγορά, καθώς και τεχνολογικές λύσεις σχεδιασμένες να υποστηρίζουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής. Η εταιρεία δίνει έμφαση στην ενσυναίσθηση, την επιστημονική αριστεία, τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τη συμμετοχή στην κοινότητα και τις πρωτοβουλίες ESG.
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας, Φροντίδα Τραυμάτων (Εξ αποστάσεως στη Μασαχουσέτη)
Η Alira Health αναζητά Συνεργάτη Κλινικής Έρευνας για την παρακολούθηση δοκιμών στη φροντίδα τραυμάτων. Ο ρόλος περιλαμβάνει εξ αποστάσεως και επιτόπιες επισκέψεις, συμμόρφωση με τις GCP και εποπτεία των δεδομένων και της ποιότητας της μελέτης.
Περιγραφή
- Παρακολούθηση κέντρων κλινικών δοκιμών.
- Εποπτεία της διαχείρισης και της εκτέλεσης δοκιμών για την υποστήριξη της συμμόρφωσης και της ποιότητας.
- Καθοδήγηση της ομάδας CRA σχετικά με το εύρος του έργου, τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας, τα χρονοδιαγράμματα και τους προϋπολογισμούς.
- Εξέταση αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης και διενέργεια κοινών επισκέψεων παρακολούθησης και αξιολόγησης, όπου χρειάζεται.
- Διασφάλιση ότι οι επισκέψεις στα κέντρα των ερευνητών είναι κατάλληλες και έγκαιρες.
- Συντονισμός μεταξύ τμημάτων για την επίλυση ζητημάτων παρακολούθησης δοκιμών.
- Συνδρομή στην προετοιμασία σχεδίων παρακολούθησης μελετών και εκπαιδευτικών παρουσιάσεων.
- Υποστήριξη εγγράφων δεοντολογίας των κέντρων και διαπραγματεύσεων συμβάσεων.
- Αποστολή μηνιαίων στοιχείων τιμολόγησης στο Οικονομικό Τμήμα.
- Διαχείριση προϋπολογισμών μελετών και λειτουργία ως σημείο επικοινωνίας με τον χορηγό για αυτοτελή έργα.
- Διενέργεια επισκέψεων αξιολόγησης καταλληλότητας, έναρξης, ενδιάμεσων και ολοκλήρωσης, εξ αποστάσεως και επιτόπου.
- Σύνταξη αναφορών παρακολούθησης που καταγράφουν ζητήματα κέντρων και λύσεις, αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, πρόοδο της μελέτης και εγγραφές συμμετεχόντων.
- Επαλήθευση εγγράφων πηγής και διατήρηση της ακεραιότητας των δεδομένων CRF.
- Διενέργεια ποιοτικού ελέγχου και επαλήθευση εγγράφων eTMF/TMF.
- Παρακολούθηση της λογοδοσίας για το υπό διερεύνηση προϊόν.
- Εξέταση των κανονιστικών φακέλων των κέντρων.
- Διατήρηση επικοινωνίας με τα κέντρα σχετικά με τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο και τις GCP, την προσέλκυση ασθενών και τα αιτήματα του χορηγού.
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με τις ICH GCP, τους κανονισμούς FDA και τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας της εταιρείας και του χορηγού.
- Συμμετοχή σε εσωτερικές, πελατειακές και χορηγικές, επιστημονικές και άλλες συναντήσεις.
- Υποστήριξη της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιπαραβολή αναφορών SAE με έγγραφα πηγής και CRF.
- Επίλυση ερωτημάτων δεδομένων με εσωτερικούς CRA, CTC και τη διαχείριση δεδομένων.
- Εντοπισμός ζητημάτων στα κέντρα και ανάπτυξη λύσεων.
- Προετοιμασία των κέντρων μελέτης για ελέγχους.
- Συνεργασία με άλλους CRA.
- Υποστήριξη της εκπαίδευσης και ένταξης νέων εργαζομένων CRA.
- Καθοδήγηση CRA.
- Συμβολή στην ανάπτυξη και συντήρηση του CTMS.
- Ισορροπία μεταξύ ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και τήρηση δεσμεύσεων.
- Εκτέλεση άλλων καθηκόντων που ανατίθενται.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον δύο χρόνια εμπειρίας στην παρακολούθηση μελετών φροντίδας τραυμάτων.
- Ικανότητα ανάπτυξης και διατήρησης θετικών σχέσεων με χορηγούς, κέντρα και μέλη της ομάδας έργου.
- Ικανότητα ανεξάρτητης διαχείρισης δραστηριοτήτων παρακολούθησης.
- Προσέγγιση με έμφαση στην ποιότητα, προσεκτική, διεξοδική και με προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και αποτελεσματική διαχείριση πολλών εργασιών σε περιβάλλον με γρήγορους ρυθμούς.
- Ικανότητα ιεράρχησης προτεραιοτήτων, οργάνωσης χρόνου και επίλυσης προβλημάτων.
- Ισχυρές αναλυτικές δεξιότητες, δεξιότητες διαπραγμάτευσης και διαχείρισης συναντήσεων, διατμηματικής ομαδικής εργασίας και ηγεσίας.
- Προθυμία και δυνατότητα μετακινήσεων.
- Ικανότητα διαχείρισης του άγχους.
- Επαγγελματική, αξιόπιστη και πειθαρχημένη συμπεριφορά.
- Ικανότητα επίλυσης μη δομημένων ή ασαφών προβλημάτων.
- Ισχυρή γραπτή και προφορική γνώση της τοπικής γλώσσας όπου πραγματοποιείται η παρακολούθηση.
- Άριστες επικοινωνιακές και διαπροσωπικές δεξιότητες με προσανατολισμό στην εξυπηρέτηση πελατών.
- Καλές δεξιότητες πληροφορικής, συμπεριλαμβανομένης εμπειρίας σε συστήματα διαχείρισης κλινικών δοκιμών, βάσεις δεδομένων δοκιμών και ηλεκτρονική καταγραφή δεδομένων.
- Αυτοκατευθυνόμενη προσέγγιση και ικανότητα επιτυχίας σε συνεργατική ομάδα με λιγότερο δομημένη λειτουργία.
- Γνώση κλινικής έρευνας, ICH GCP και τοπικών κανονισμών.
- Γνώση κανονιστικών και δεοντολογικών απαιτήσεων.
- Γνώση της αγγλικής γλώσσας.
- Πτυχίο Bachelor of Science στη Βιολογία ή στις Επιστήμες Ζωής.