Alira Health er et globalt konsulent- og teknologiselskap innen helse som betjener organisasjoner innen life science. Arbeidet omfatter forskning og klinisk utvikling, etterlevelse av regelverk, ledelsesrådgivning, pasientinvolvering og markedsadgang, med teknologiløsninger utviklet for å støtte forskning innen life science. Selskapet legger vekt på empati, vitenskapelig fremragende arbeid, pasientresultater, miljømessig bærekraft, samfunnsengasjement og ESG-initiativer.
Klinisk forskningsmonitor, sårbehandling (fjernarbeid i Massachusetts)
Alira Health søker en klinisk forskningsmonitor for oppfølging av studier innen sårbehandling. Rollen omfatter både fjernarbeid og besøk på stedet, etterlevelse av GCP og tilsyn med studiedata og kvalitet.
USA
Massachusetts95 000 $ – 120 000 $ / år
FjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåke kliniske utprøvingssteder.
- Ha tilsyn med styring og gjennomføring av utprøvinger for å støtte etterlevelse og kvalitet.
- Veilede CRA-teamet om prosjektomfang, standardprosedyrer (SOP-er), tidsplaner og budsjetter.
- Gjennomgå rapporter fra monitoreringsbesøk og gjennomføre felles monitorerings- og evalueringsbesøk ved behov.
- Sikre at investigatorbesøk på utprøvingsstedene er hensiktsmessige og gjennomføres til rett tid.
- Koordinere på tvers av avdelinger for å løse problemer med monitorering av utprøvinger.
- Bidra til å utarbeide monitoreringsplaner for studier og opplæringspresentasjoner.
- Bistå med etiske dokumenter for utprøvingssteder og kontraktsforhandlinger.
- Sende månedlig faktureringsinformasjon til økonomiavdelingen.
- Administrere studie- og prosjektbudsjetter og være sponsorkontakt for frittstående prosjekter.
- Gjennomføre kvalifiserings-, oppstarts-, interim- og avslutningsbesøk både på avstand og på stedet.
- Utarbeide monitoreringsrapporter som dokumenterer problemer på utprøvingssteder og løsninger, protokollavvik, studieprogresjon og rekruttering.
- Verifisere kildedokumenter og sikre dataintegriteten i CRF-skjemaer.
- Utføre kvalitetskontroll og verifisering av eTMF/TMF-dokumenter.
- Følge opp regnskapet for utprøvingsprodukter.
- Gjennomgå regulatoriske permer ved utprøvingsstedene.
- Holde kontakt med utprøvingsstedene om etterlevelse av protokoll og GCP, pasientrekruttering og forespørsler fra sponsoren.
- Sikre etterlevelse av ICH GCP, FDA-regelverk og selskapets og sponsorens SOP-er.
- Delta på interne møter, møter med kunder og sponsorer, vitenskapelige møter og andre møter.
- Støtte rapportering av bivirkninger og avstemme SAE-rapporter mot kildedokumenter og CRF-skjemaer.
- Løse dataforespørsler sammen med interne CRA-er, CTC og datahåndteringsteamet.
- Identifisere problemer ved utprøvingssteder og utvikle løsninger.
- Forberede utprøvingssteder til revisjoner.
- Samarbeide med andre CRA-er.
- Støtte opplæring og introduksjon av nyansatte CRA-er.
- Veilede CRA-er.
- Bidra til utvikling og vedlikehold av CTMS.
- Håndtere konkurrerende prioriteringer og innfri forpliktelser.
- Utføre andre tildelte oppgaver.
Krav
- Minst to års erfaring med monitorering innen sårbehandling.
- Evne til å bygge og opprettholde gode relasjoner med sponsorer, utprøvingssteder og medlemmer av prosjektteamet.
- Evne til å administrere monitoreringsaktiviteter selvstendig.
- Kvalitetsorientert, nøyaktig og grundig arbeidsmåte med sans for detaljer.
- Gode organisatoriske ferdigheter og evne til å håndtere flere oppgaver effektivt i et miljø med høyt tempo.
- Evne til å prioritere, organisere tiden og løse problemer.
- Sterke analytiske ferdigheter og gode ferdigheter innen forhandling, møteledelse, tverrfaglig samarbeid og ledelse.
- Villighet og evne til å reise.
- Evne til å håndtere stress.
- Profesjonell, pålitelig og disiplinert opptreden.
- Evne til å løse ustrukturerte eller tvetydige problemer.
- Gode skriftlige og muntlige ferdigheter i det lokale språket der monitoreringen finner sted.
- Svært gode kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter med en kundeorientert tilnærming.
- Gode datakunnskaper, inkludert erfaring med systemer for kliniske studier, studiedatabaser og elektronisk datainnsamling.
- Selvstendig arbeidsform og evne til å trives i et samarbeidsorientert team med mindre faste rammer.
- Kunnskap om klinisk forskning, ICH GCP og lokale regler.
- Kunnskap om regulatoriske og etiske krav.
- Gode engelskkunnskaper.
- Bachelorgrad i biologi eller biovitenskap.