Alira Health, yaşam bilimleri kuruluşlarına hizmet veren küresel bir sağlık danışmanlığı ve teknoloji şirketidir. Şirketin çalışmaları araştırma ve klinik geliştirme, mevzuata uyum, yönetim danışmanlığı, hasta katılımı ve pazara erişimin yanı sıra yaşam bilimleri araştırmalarını desteklemek üzere tasarlanmış teknoloji çözümlerini kapsar. Şirket; empatiye, bilimsel mükemmeliyete, hasta sonuçlarına, çevresel sürdürülebilirliğe, toplumsal katılıma ve ESG girişimlerine önem verir.
Klinik Araştırma Uzmanı, Yara Bakımı (Massachusetts Uzaktan)
Alira Health, yara bakımı çalışmalarını izlemek üzere bir Klinik Araştırma Uzmanı arıyor. Rol; uzaktan ve yerinde ziyaretleri, İKU uyumunu, çalışma verilerinin ve kalitesinin gözetimini kapsıyor.
Açıklama
- Klinik araştırma merkezlerini izleyin.
- Uyum ve kaliteyi desteklemek için araştırma yönetimini ve yürütülmesini denetleyin.
- Proje kapsamı, standart çalışma prosedürleri, zaman çizelgeleri ve bütçeler konusunda CRA ekibine rehberlik edin.
- İzleme ziyareti raporlarını inceleyin; gerektiğinde ortak izleme ve değerlendirme ziyaretleri gerçekleştirin.
- Araştırmacı merkezlerine yapılan ziyaretlerin uygun ve zamanında olmasını sağlayın.
- Araştırma izleme sorunlarını çözmek için departmanlar arasında koordinasyon sağlayın.
- Çalışma izleme planlarının ve eğitim sunumlarının hazırlanmasına yardımcı olun.
- Merkez etik belgeleri ve sözleşme görüşmelerinde destek verin.
- Aylık faturalandırma bilgilerini Finans ekibine gönderin.
- Çalışma bütçelerini yönetin ve bağımsız projelerde sponsor irtibat kişisi olarak görev yapın.
- Uygunluk, başlatma, ara dönem ve kapanış ziyaretlerini uzaktan ve yerinde gerçekleştirin.
- Merkez sorunlarını ve çözümlerini, protokol sapmalarını, çalışma ilerlemesini ve katılımcı alımını belgeleyen izleme raporları hazırlayın.
- Kaynak belgeleri doğrulayın ve CRF verilerinin bütünlüğünü koruyun.
- eTMF/TMF belgelerinde kalite kontrolü ve doğrulama yapın.
- Araştırma ürününün hesap verebilirliğini takip edin.
- Merkezlerin mevzuata uygunluk dosyalarını inceleyin.
- Protokol ve İKU uyumu, katılımcı alımı ve sponsor talepleri konusunda merkezlerle iletişimi sürdürün.
- ICH İKU, FDA düzenlemeleri ile şirket ve sponsor standart çalışma prosedürlerine uyumu sağlayın.
- Şirket içi, müşteri ve sponsor toplantılarına, bilimsel toplantılara ve diğer toplantılara katılın.
- Advers olay bildirimlerine destek olun; ciddi advers olay raporlarını kaynak belgeler ve CRF'lerle karşılaştırarak tutarlılıklarını kontrol edin.
- Veri sorgularını kurum içi CRA'lar, CTC ve veri yönetimi ekipleriyle çözün.
- Merkez sorunlarını belirleyin ve çözümler geliştirin.
- Çalışma merkezlerini denetimlere hazırlayın.
- Diğer CRA'larla birlikte çalışın.
- Yeni işe alınan CRA'ların eğitim ve işe uyum sürecini destekleyin.
- CRA'lara mentorluk yapın.
- CTMS'nin geliştirilmesine ve sürdürülmesine katkıda bulunun.
- Birbiriyle yarışan öncelikleri dengeleyin ve taahhütlerinizi yerine getirin.
- Verilen diğer görevleri yerine getirin.
Gereksinimler
- Yara bakımı izlemesinde en az iki yıllık deneyim.
- Sponsorlar, merkezler ve proje ekibi üyeleriyle olumlu ilişkiler kurma ve sürdürme becerisi.
- İzleme faaliyetlerini bağımsız olarak yönetebilme.
- Kaliteye odaklı, dikkatli, titiz ve ayrıntılara önem veren çalışma yaklaşımı.
- Hızlı tempolu bir ortamda güçlü organizasyon ve etkili biçimde birden fazla işi yürütebilme becerisi.
- Öncelikleri belirleme, zamanı düzenleme ve sorun çözme becerisi.
- Güçlü analitik düşünme, müzakere, toplantı yönetimi, işlevler arası ekip çalışması ve liderlik becerileri.
- Seyahat etmeye istekli ve seyahat edebilir olma.
- Stresi yönetebilme.
- Profesyonel, güvenilir ve disiplinli davranış.
- Yapılandırılmamış veya belirsiz sorunları çözebilme.
- İzlemenin yapıldığı yerde kullanılan yerel dili yazılı ve sözlü olarak güçlü biçimde kullanabilme.
- Müşteri hizmetleri odaklı, mükemmel iletişim ve kişiler arası ilişki becerileri.
- Klinik araştırma yönetim sistemleri, araştırma veri tabanları ve elektronik veri yakalama sistemleri deneyimi dâhil iyi bilgisayar becerileri.
- Kendi kendini yönlendirebilme ve iş birliğine dayalı, daha az yapılandırılmış bir ekipte başarılı olabilme.
- Klinik araştırma, ICH İKU ve yerel düzenlemeler hakkında bilgi.
- Mevzuat ve etik gereklilikler hakkında bilgi.
- İngilizce yeterliliği.
- Biyoloji veya Yaşam Bilimleri alanında lisans derecesi.