Alira Health adalah perusahaan konsultasi dan teknologi kesehatan global yang melayani organisasi ilmu hayati. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan klinis, kepatuhan terhadap regulasi, konsultasi manajemen, keterlibatan pasien, dan akses pasar, dengan solusi teknologi yang dirancang untuk mendukung penelitian ilmu hayati. Perusahaan ini menekankan empati, keunggulan ilmiah, hasil bagi pasien, kelestarian lingkungan, keterlibatan masyarakat, dan inisiatif ESG.
Asisten Riset Klinis, Perawatan Luka (Kerja Jarak Jauh di Massachusetts)
Alira Health mencari Asisten Riset Klinis untuk memantau uji klinis perawatan luka. Peran ini mencakup kunjungan jarak jauh dan langsung, kepatuhan GCP, serta pengawasan data dan mutu studi.
Amerika Serikat
Massachusetts$95.000 – $120.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuJuniorMenengahBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Memantau lokasi uji klinis.
- Mengawasi pengelolaan dan pelaksanaan uji klinis untuk mendukung kepatuhan dan mutu.
- Mengarahkan tim CRA terkait cakupan proyek, SOP, jadwal, dan anggaran.
- Meninjau laporan kunjungan pemantauan serta melakukan kunjungan pemantauan bersama dan evaluasi bila diperlukan.
- Memastikan kunjungan ke lokasi peneliti dilakukan secara tepat dan tepat waktu.
- Berkoordinasi lintas departemen untuk mengatasi masalah pemantauan uji klinis.
- Membantu menyiapkan rencana pemantauan studi dan materi presentasi pelatihan.
- Membantu menyiapkan dokumen etik lokasi dan negosiasi kontrak.
- Mengirim informasi penagihan bulanan kepada bagian Keuangan.
- Mengelola anggaran studi dan menjadi narahubung sponsor untuk proyek mandiri.
- Melakukan kunjungan kualifikasi, inisiasi, interim, dan penutupan secara jarak jauh maupun langsung.
- Menyiapkan laporan pemantauan yang mendokumentasikan masalah lokasi dan penyelesaiannya, penyimpangan protokol, kemajuan studi, serta pendaftaran peserta.
- Memverifikasi dokumen sumber dan menjaga integritas data CRF.
- Melakukan pengendalian mutu dan verifikasi dokumen eTMF/TMF.
- Melacak pertanggungjawaban produk investigasi.
- Meninjau berkas regulasi lokasi.
- Menjalin komunikasi dengan lokasi mengenai kepatuhan terhadap protokol dan GCP, perekrutan pasien, serta permintaan sponsor.
- Memastikan kepatuhan terhadap ICH GCP, peraturan FDA, serta SOP perusahaan dan sponsor.
- Menghadiri rapat internal, rapat dengan klien dan sponsor, rapat ilmiah, serta rapat lainnya.
- Mendukung pelaporan kejadian tidak diinginkan dan mencocokkan laporan SAE dengan dokumen sumber serta CRF.
- Menyelesaikan pertanyaan data bersama CRA internal, CTC, dan tim manajemen data.
- Mengidentifikasi masalah di lokasi dan menyusun solusi.
- Mempersiapkan lokasi studi untuk audit.
- Bekerja sama dengan CRA lain.
- Mendukung pelatihan dan orientasi karyawan CRA baru.
- Membimbing CRA.
- Berkontribusi pada pengembangan dan pemeliharaan CTMS.
- Menyeimbangkan prioritas yang bersaing dan memenuhi komitmen.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
Persyaratan
- Memiliki pengalaman pemantauan perawatan luka minimal dua tahun.
- Mampu membangun dan menjaga hubungan positif dengan sponsor, lokasi, dan anggota tim proyek.
- Mampu mengelola kegiatan pemantauan secara mandiri.
- Berorientasi pada mutu, cermat, teliti, dan memperhatikan detail.
- Memiliki kemampuan organisasi yang kuat dan mampu menangani beberapa tugas secara efektif dalam lingkungan kerja yang serba cepat.
- Mampu menetapkan prioritas, mengatur waktu, dan memecahkan masalah.
- Memiliki kemampuan analitis, negosiasi, pengelolaan rapat, kerja tim lintas fungsi, dan kepemimpinan yang kuat.
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan dinas.
- Mampu mengelola stres.
- Bersikap profesional, dapat dipercaya, dan disiplin.
- Mampu memecahkan masalah yang tidak terstruktur atau ambigu.
- Menguasai bahasa setempat yang digunakan di lokasi pemantauan, secara lisan maupun tulisan.
- Memiliki keterampilan komunikasi dan interpersonal yang sangat baik serta berorientasi pada layanan pelanggan.
- Mahir menggunakan komputer, termasuk berpengalaman dengan sistem pengelolaan uji klinis, basis data uji klinis, dan pengumpulan data elektronik.
- Mampu bekerja secara mandiri dan berkembang dalam tim kolaboratif dengan struktur yang lebih fleksibel.
- Memahami riset klinis, ICH GCP, dan peraturan setempat.
- Memahami persyaratan regulasi dan etik.
- Mahir berbahasa Inggris.
- Memiliki gelar Sarjana Sains di bidang Biologi atau Ilmu Hayati.