Alira Health היא חברת ייעוץ וטכנולוגיה גלובלית בתחום הבריאות, המשרתת ארגונים בתחום מדעי החיים. פעילותה כוללת מחקר ופיתוח קליני, ציות לרגולציה, ייעוץ ניהולי, מעורבות מטופלים וגישה לשווקים, לצד פתרונות טכנולוגיים שנועדו לתמוך במחקר במדעי החיים. החברה מדגישה אמפתיה, מצוינות מדעית, שיפור תוצאות המטופלים, קיימות סביבתית, מעורבות בקהילה ויוזמות ESG.
עמית/ה למחקר קליני, טיפול בפצעים (עבודה מרחוק ממסצ׳וסטס)
Alira Health מחפשת עמית/ה למחקר קליני למעקב אחר ניסויים בתחום הטיפול בפצעים. התפקיד כולל ביקורים מרחוק ובאתרים, עמידה בדרישות GCP ופיקוח על נתוני המחקר ואיכותם.
ארצות הברית
מסצ׳וסטס95,000 $ – 120,000 $ / שנה
מרחוקמשרה מלאהג׳וניוררמת בינייםשפה נדרשת: אנגליתמחקר קליניתיאור
- מעקב אחר אתרי ניסויים קליניים.
- פיקוח על ניהול הניסויים וביצועם לתמיכה בעמידה בדרישות ובאיכות.
- הנחיית צוות CRA בנוגע להיקף הפרויקט, נהלים תפעוליים סטנדרטיים, לוחות זמנים ותקציבים.
- סקירת דוחות ביקורי מעקב וביצוע ביקורי מעקב משותפים וביקורי הערכה לפי הצורך.
- הבטחת התאמתם ועיתוים של ביקורים באתרי החוקרים.
- תיאום בין מחלקות לפתרון בעיות במעקב אחר ניסויים.
- סיוע בהכנת תוכניות מעקב למחקר ומצגות הדרכה.
- סיוע במסמכי אתיקה של אתרים ובמשא ומתן על חוזים.
- שליחת מידע חיוב חודשי למחלקת הכספים.
- ניהול תקציבי מחקר ושמש כאיש/אשת קשר עם נותן החסות בפרויקטים עצמאיים.
- ביצוע ביקורי הסמכה, התחלה, ביניים וסגירה מרחוק ובאתר.
- הכנת דוחות מעקב המתעדים בעיות באתרים ופתרונן, חריגות מהפרוטוקול, התקדמות המחקר וגיוס משתתפים.
- אימות מסמכי מקור ושמירה על שלמות נתוני CRF.
- ביצוע בקרת איכות ואימות של מסמכי eTMF/TMF.
- מעקב אחר האחריות למוצר המחקר.
- סקירת תיקי הרגולציה של האתרים.
- שמירה על קשר עם האתרים בנושאי עמידה בפרוטוקול וב-GCP, גיוס מטופלים ובקשות נותן החסות.
- הבטחת עמידה בדרישות ICH GCP, בתקנות FDA ובנהלים התפעוליים הסטנדרטיים של החברה ונותן החסות.
- השתתפות בפגישות פנימיות, עם לקוחות ונותני חסות, מדעיות ואחרות.
- סיוע בדיווח על אירועים חריגים והתאמת דוחות SAE למסמכי מקור ולנתוני CRF.
- פתרון שאילתות נתונים עם אנשי CRA פנימיים, CTC וצוות ניהול הנתונים.
- זיהוי בעיות באתרים וגיבוש פתרונות.
- הכנת אתרי המחקר לביקורות.
- עבודה עם אנשי CRA אחרים.
- סיוע בהדרכה ובקליטה של עובדים חדשים לתפקידי CRA.
- חניכת אנשי CRA.
- תרומה לפיתוח מערכת CTMS ולתחזוקתה.
- איזון בין סדרי עדיפויות מתחרים ועמידה בהתחייבויות.
- ביצוע מטלות נוספות שיוקצו.
דרישות
- לפחות שנתיים של ניסיון במעקב בתחום הטיפול בפצעים.
- יכולת לבנות ולשמר קשרים חיוביים עם נותני חסות, אתרים וחברי צוות הפרויקט.
- יכולת לנהל פעילויות מעקב באופן עצמאי.
- גישה ממוקדת איכות, זהירה, יסודית ותשומת לב לפרטים.
- כישורי ארגון חזקים ויכולת לבצע כמה משימות ביעילות בסביבה מהירה.
- יכולת לקבוע סדרי עדיפויות, לנהל זמן ולפתור בעיות.
- כישורים חזקים בניתוח, במשא ומתן, בניהול פגישות, בעבודת צוות בין-תחומית ובהובלה.
- נכונות ויכולת לנסוע.
- יכולת להתמודד עם לחץ.
- התנהלות מקצועית, אמינה וממושמעת.
- יכולת לפתור בעיות לא מובנות או עמומות.
- שליטה גבוהה בכתב ובעל פה בשפה המקומית שבה מתבצע המעקב.
- כישורי תקשורת ויחסי אנוש מצוינים עם גישה מוכוונת שירות לקוחות.
- מיומנויות מחשב טובות, כולל ניסיון במערכות לניהול ניסויים קליניים, במסדי נתונים של ניסויים ובאיסוף נתונים אלקטרוני.
- גישה עצמאית ויכולת להצליח בצוות שיתופי ובעל מבנה פחות פורמלי.
- ידע במחקר קליני, ב-ICH GCP ובתקנות המקומיות.
- ידע בדרישות רגולטוריות ואתיות.
- שליטה באנגלית.
- תואר ראשון במדעים בביולוגיה או במדעי החיים.