Alira Health je globálna poradenská a technologická spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktorá poskytuje služby organizáciám v odbore biologických vied. Jej činnosť zahŕňa výskum a klinický vývoj, dodržiavanie regulačných požiadaviek, manažérske poradenstvo, zapájanie pacientov a prístup na trh, pričom ponúka technologické riešenia na podporu výskumu v oblasti biologických vied. Spoločnosť kladie dôraz na empatiu, vedeckú excelentnosť, výsledky liečby pacientov, environmentálnu udržateľnosť, zapojenie do života komunity a iniciatívy ESG.
Klinický výskumný pracovník pre monitorovanie, starostlivosť o rany (práca na diaľku v Massachusetts)
Alira Health hľadá klinického výskumného pracovníka na monitorovanie štúdií v oblasti starostlivosti o rany. Práca zahŕňa návštevy na diaľku aj na pracoviskách, dodržiavanie GCP a dohľad nad údajmi a kvalitou štúdií.
Popis
- Monitorovať pracoviská klinických štúdií.
- Dohliadať na riadenie a realizáciu štúdií s cieľom podporovať súlad s predpismi a kvalitu.
- Usmerňovať tím CRA v otázkach rozsahu projektu, štandardných pracovných postupov (SOP), harmonogramov a rozpočtov.
- Podľa potreby kontrolovať správy z monitorovacích návštev a vykonávať spoločné monitorovacie a hodnotiace návštevy.
- Zabezpečovať, aby návštevy pracovísk skúšajúcich boli primerané a uskutočnené včas.
- Koordinovať spoluprácu medzi oddeleniami pri riešení problémov s monitorovaním štúdií.
- Pomáhať pri príprave plánov monitorovania štúdií a školiacich prezentácií.
- Pomáhať s etickou dokumentáciou pracovísk a rokovaniami o zmluvách.
- Posielať Finančnému oddeleniu mesačné fakturačné údaje.
- Riadiť rozpočty štúdií a pôsobiť ako kontaktná osoba pre zadávateľa pri samostatných projektoch.
- Vykonávať kvalifikačné, iniciačné, priebežné a záverečné návštevy na diaľku aj priamo na pracoviskách.
- Pripravovať monitorovacie správy dokumentujúce problémy pracovísk a ich riešenia, odchýlky od protokolu, priebeh štúdie a nábor účastníkov.
- Overovať zdrojovú dokumentáciu a zachovávať integritu údajov v CRF.
- Vykonávať kontrolu kvality a overovanie dokumentov eTMF/TMF.
- Sledovať evidenciu skúšaného lieku.
- Kontrolovať regulačnú dokumentáciu na pracoviskách.
- Udržiavať kontakt s pracoviskami v otázkach dodržiavania protokolu a GCP, náboru pacientov a požiadaviek zadávateľa.
- Zabezpečovať súlad s ICH GCP, predpismi FDA a štandardnými pracovnými postupmi spoločnosti a zadávateľa.
- Zúčastňovať sa interných, klientskych a zadávateľských, vedeckých a ďalších stretnutí.
- Podporovať hlásenie nežiaducich udalostí a zosúlaďovať hlásenia SAE so zdrojovou dokumentáciou a CRF.
- Riešiť dátové otázky s internými CRA, CTC a tímom správy údajov.
- Identifikovať problémy na pracoviskách a navrhovať riešenia.
- Pripravovať pracoviská štúdií na audity.
- Spolupracovať s ďalšími CRA.
- Podporovať školenie a zaškolenie nových pracovníkov CRA.
- Viesť a odborne podporovať pracovníkov CRA.
- Prispievať k vývoju a údržbe systému CTMS.
- Zvládať súbežné priority a plniť záväzky.
- Vykonávať ďalšie pridelené úlohy.
Požiadavky
- Aspoň dva roky skúseností s monitorovaním štúdií v oblasti starostlivosti o rany.
- Schopnosť budovať a udržiavať pozitívne vzťahy so zadávateľmi, pracoviskami a členmi projektového tímu.
- Schopnosť samostatne riadiť monitorovacie činnosti.
- Dôraz na kvalitu, starostlivý a dôsledný prístup so zmyslom pre detail.
- Výborné organizačné schopnosti a schopnosť efektívne zvládať viacero úloh v dynamickom prostredí.
- Schopnosť určovať priority, plánovať čas a riešiť problémy.
- Silné analytické, vyjednávacie, organizačné, tímové a vodcovské schopnosti.
- Ochota a schopnosť cestovať.
- Schopnosť zvládať stres.
- Profesionálne, dôveryhodné a disciplinované vystupovanie.
- Schopnosť riešiť neštruktúrované alebo nejednoznačné problémy.
- Dobrá ústna aj písomná znalosť miestneho jazyka v oblasti, kde prebieha monitorovanie.
- Výborné komunikačné a medziľudské schopnosti so zameraním na služby zákazníkom.
- Dobré počítačové zručnosti vrátane skúseností so systémami na riadenie klinických štúdií, databázami štúdií a elektronickým zberom údajov.
- Samostatnosť a schopnosť dobre fungovať v spolupracujúcom tíme s menej formálnou štruktúrou.
- Znalosť klinického výskumu, ICH GCP a miestnych predpisov.
- Znalosť regulačných a etických požiadaviek.
- Znalosť angličtiny.
- Bakalárske vzdelanie v odbore biológia alebo prírodné vedy.