Alira Health ist ein global tätiges Beratungs- und Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das Organisationen aus der Life-Science-Branche unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Forschung und klinische Entwicklung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Managementberatung, Patientenbeteiligung und Marktzugang. Ergänzt wird es durch Technologielösungen zur Unterstützung der Life-Science-Forschung. Das Unternehmen legt Wert auf Empathie, wissenschaftliche Exzellenz, bessere Behandlungsergebnisse, ökologische Nachhaltigkeit, gesellschaftliches Engagement und ESG-Initiativen.
Klinischer Forschungsassistent Wundversorgung (Remote in Massachusetts)
Alira Health sucht einen klinischen Forschungsassistenten zur Überwachung von Studien zur Wundversorgung. Die Tätigkeit umfasst Remote- und Vor-Ort-Besuche, GCP-Compliance sowie die Überwachung von Studiendaten und Qualität.
Beschreibung
- Klinische Prüfzentren überwachen.
- Studienmanagement und -durchführung beaufsichtigen, um Compliance und Qualität sicherzustellen.
- Das CRA-Team zu Projektumfang, SOPs, Zeitplänen und Budgets anleiten.
- Berichte zu Monitoring-Besuchen prüfen und bei Bedarf Co-Monitoring- und Evaluierungsbesuche durchführen.
- Sicherstellen, dass Besuche in Prüferzentren angemessen und fristgerecht stattfinden.
- Abteilungsübergreifend zusammenarbeiten, um Probleme beim Studienmonitoring zu lösen.
- Bei der Erstellung von Studienmonitoring-Plänen und Schulungspräsentationen mitwirken.
- Bei Ethikunterlagen für Prüfzentren und Vertragsverhandlungen unterstützen.
- Monatliche Abrechnungsinformationen an die Finanzabteilung senden.
- Studienbudgets verwalten und bei eigenständigen Projekten als Kontaktperson für den Sponsor fungieren.
- Qualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche remote und vor Ort durchführen.
- Monitoring-Berichte zu Problemen und Lösungen an den Prüfzentren, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Rekrutierung erstellen.
- Quelldokumente überprüfen und die Datenintegrität der CRF sicherstellen.
- Qualitätskontrollen und Überprüfungen von eTMF-/TMF-Dokumenten durchführen.
- Die Nachverfolgung der Prüfpräparateverantwortung sicherstellen.
- Regulatorische Prüfzentrumsordner prüfen.
- Mit den Prüfzentren zu Protokoll- und GCP-Compliance, Patientenrekrutierung und Sponsor-Anfragen in Kontakt bleiben.
- Die Einhaltung von ICH-GCP, FDA-Vorschriften sowie Unternehmens- und Sponsor-SOPs sicherstellen.
- An internen, Kunden- und Sponsor-, wissenschaftlichen und sonstigen Besprechungen teilnehmen.
- Die Meldung unerwünschter Ereignisse unterstützen und SAE-Berichte mit Quelldokumenten und CRFs abgleichen.
- Datenanfragen gemeinsam mit internen CRAs, CTC und dem Datenmanagement klären.
- Probleme an Prüfzentren erkennen und Lösungen entwickeln.
- Prüfzentren auf Audits vorbereiten.
- Mit anderen CRAs zusammenarbeiten.
- Die Schulung und Einarbeitung neuer CRAs unterstützen.
- CRAs als Mentor begleiten.
- Zur Entwicklung und Pflege des CTMS beitragen.
- Konkurrierende Prioritäten ausbalancieren und Zusagen einhalten.
- Weitere zugewiesene Aufgaben übernehmen.
Anforderungen
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Monitoring von Studien zur Wundversorgung.
- Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsoren, Prüfzentren und Mitgliedern des Projektteams aufzubauen und zu pflegen.
- Fähigkeit, Monitoring-Aktivitäten eigenständig zu steuern.
- Qualitätsbewusste, sorgfältige, gründliche und detailorientierte Arbeitsweise.
- Ausgeprägtes Organisationstalent und Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld mehrere Aufgaben effektiv zu bewältigen.
- Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, die eigene Zeit einzuteilen und Probleme zu lösen.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Verhandlungs-, Besprechungsmanagement-, funktionsübergreifende Team- und Führungskompetenzen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen.
- Fähigkeit, mit Stress umzugehen.
- Professionelles, vertrauenswürdiges und diszipliniertes Auftreten.
- Fähigkeit, unstrukturierte oder mehrdeutige Probleme zu lösen.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kenntnisse der Landessprache am jeweiligen Monitoring-Standort.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Sozialkompetenz sowie serviceorientiertes Verhalten.
- Gute Computerkenntnisse, einschließlich Erfahrung mit klinischen Studienmanagementsystemen, Studiendatenbanken und elektronischer Datenerfassung.
- Selbstständige Arbeitsweise und Fähigkeit, in einem kooperativen Team mit weniger festen Strukturen erfolgreich zu sein.
- Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH-GCP und lokalen Vorschriften.
- Kenntnisse regulatorischer und ethischer Anforderungen.
- Englischkenntnisse.
- Bachelorabschluss in Biologie oder Lebenswissenschaften.