Alira Health — это глобальная консалтинговая и технологическая компания в сфере здравоохранения, которая обслуживает организации отрасли наук о жизни. Компания занимается исследованиями и клинической разработкой, соблюдением нормативных требований, управленческим консалтингом, взаимодействием с пациентами и обеспечением доступа к рынку, а также предлагает технологические решения для поддержки исследований в области наук о жизни. В своей работе компания уделяет особое внимание эмпатии, научному совершенству, результатам лечения пациентов, экологической устойчивости, участию в жизни общества и инициативам в области ESG.
Специалист по клиническим исследованиям, уход за ранами (удалённо, Массачусетс)
Alira Health ищет специалиста по клиническим исследованиям для мониторинга испытаний в сфере ухода за ранами. Работа включает удалённые и очные визиты, соблюдение GCP и контроль данных и качества исследований.
Описание
- Мониторинг центров клинических исследований.
- Контроль управления исследованиями и их проведения для обеспечения соответствия требованиям и качества.
- Координация работы команды CRA по объёму проекта, стандартным операционным процедурам, срокам и бюджетам.
- Проверка отчётов о мониторинговых визитах и проведение совместных мониторинговых и оценочных визитов при необходимости.
- Обеспечение своевременности и надлежащей организации визитов в исследовательские центры.
- Взаимодействие между отделами для решения проблем мониторинга исследований.
- Помощь в подготовке планов мониторинга исследований и учебных презентаций.
- Помощь с этическими документами центров и переговорами по контрактам.
- Передача ежемесячной информации для выставления счетов финансовому отделу.
- Управление бюджетами исследований и взаимодействие со спонсором в качестве контактного лица по отдельным проектам.
- Проведение удалённых и очных визитов для оценки квалификации центра, инициации, промежуточного контроля и закрытия.
- Подготовка отчётов о мониторинге с описанием проблем центров и их решений, отклонений от протокола, хода исследования и набора участников.
- Проверка первичной документации и обеспечение целостности данных CRF.
- Контроль качества и проверка документов eTMF/TMF.
- Отслеживание учёта исследуемых препаратов.
- Проверка регуляторных папок исследовательских центров.
- Поддержание связи с центрами по вопросам соблюдения протокола и GCP, набора пациентов и запросов спонсора.
- Обеспечение соблюдения ICH GCP, требований FDA, а также стандартных операционных процедур компании и спонсора.
- Участие во внутренних встречах, встречах с клиентами и спонсорами, научных и других совещаниях.
- Поддержка регистрации нежелательных явлений и сверка сообщений о серьёзных нежелательных явлениях с первичной документацией и CRF.
- Решение вопросов по данным совместно с внутренними CRA, CTC и специалистами по управлению данными.
- Выявление проблем исследовательских центров и разработка решений.
- Подготовка центров к аудитам.
- Сотрудничество с другими CRA.
- Поддержка обучения и адаптации новых сотрудников CRA.
- Наставничество для CRA.
- Участие в разработке и поддержке CTMS.
- Расстановка приоритетов при выполнении нескольких задач и соблюдение обязательств.
- Выполнение других порученных обязанностей.
Требования
- Не менее двух лет опыта мониторинга исследований в сфере ухода за ранами.
- Умение выстраивать и поддерживать позитивные отношения со спонсорами, исследовательскими центрами и участниками проектной команды.
- Умение самостоятельно управлять мониторинговыми мероприятиями.
- Ориентация на качество, внимательность, тщательность и внимание к деталям.
- Высокий уровень организованности и умение эффективно выполнять несколько задач в динамичной среде.
- Умение расставлять приоритеты, планировать время и решать проблемы.
- Развитые аналитические навыки, навыки ведения переговоров и совещаний, межфункционального взаимодействия и руководства.
- Готовность и способность к командировкам.
- Умение справляться со стрессом.
- Профессиональность, надёжность и дисциплинированность.
- Умение решать нестандартные и неоднозначные задачи.
- Уверенное письменное и устное владение местным языком в регионе проведения мониторинга.
- Отличные коммуникативные навыки и навыки межличностного общения, ориентация на обслуживание клиентов.
- Хорошие компьютерные навыки, включая опыт работы с системами управления клиническими исследованиями, базами данных исследований и электронным сбором данных.
- Самостоятельность и способность успешно работать в сплочённой команде с менее формальной структурой.
- Знание клинических исследований, ICH GCP и местных нормативных требований.
- Знание нормативных и этических требований.
- Владение английским языком.
- Степень бакалавра наук в области биологии или наук о жизни.