Alira Health
Alira Health
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG

ผู้ร่วมวิจัยทางคลินิก ด้านการดูแลบาดแผล (ทำงานทางไกลในรัฐแมสซาชูเซตส์)

Alira Health กำลังมองหาผู้ร่วมวิจัยทางคลินิกเพื่อกำกับดูแลการทดลองด้านการดูแลบาดแผล งานนี้ครอบคลุมการตรวจเยี่ยมทั้งทางไกลและ ณ สถานที่จริง การปฏิบัติตาม GCP ตลอดจนการกำกับดูแลข้อมูลและคุณภาพของการศึกษา

รายละเอียด

  • กำกับดูแลสถานที่ดำเนินการทดลองทางคลินิก
  • ดูแลการบริหารจัดการและการดำเนินการทดลองเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดและคุณภาพ
  • ให้คำแนะนำแก่ทีม CRA เกี่ยวกับขอบเขตโครงการ SOP กำหนดเวลา และงบประมาณ
  • ตรวจทานรายงานการตรวจเยี่ยมติดตาม และดำเนินการตรวจเยี่ยมร่วมเพื่อติดตามและประเมินผลตามความจำเป็น
  • ตรวจสอบให้การตรวจเยี่ยมสถานที่ของผู้วิจัยมีความเหมาะสมและตรงเวลา
  • ประสานงานระหว่างแผนกเพื่อแก้ไขปัญหาการติดตามการทดลอง
  • ช่วยจัดทำแผนติดตามการศึกษาและสื่อนำเสนอสำหรับการฝึกอบรม
  • ช่วยจัดเตรียมเอกสารด้านจริยธรรมของสถานที่วิจัยและเจรจาสัญญา
  • ส่งข้อมูลการเรียกเก็บเงินประจำเดือนให้ฝ่ายการเงิน
  • บริหารงบประมาณการศึกษาและเป็นผู้ติดต่อของผู้สนับสนุนสำหรับโครงการที่ดำเนินการแยกต่างหาก
  • ดำเนินการตรวจเยี่ยมเพื่อประเมินคุณสมบัติ เริ่มต้น ระหว่างการศึกษา และปิดการศึกษา ทั้งทางไกลและ ณ สถานที่จริง
  • จัดทำรายงานการติดตาม โดยบันทึกปัญหาและแนวทางแก้ไขของสถานที่วิจัย การเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย ความคืบหน้าของการศึกษา และการรับสมัครผู้เข้าร่วม
  • ตรวจสอบเอกสารต้นทางและรักษาความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล CRF
  • ดำเนินการควบคุมคุณภาพและตรวจสอบเอกสาร eTMF/TMF
  • ติดตามการรับผิดชอบและการตรวจนับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย
  • ตรวจทานแฟ้มเอกสารกำกับดูแลของสถานที่วิจัย
  • ติดต่อประสานงานกับสถานที่วิจัยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและ GCP การรับสมัครผู้เข้าร่วม และคำขอจากผู้สนับสนุน
  • ดูแลให้ปฏิบัติตาม ICH GCP ข้อบังคับของ FDA และ SOP ของบริษัทและผู้สนับสนุน
  • เข้าร่วมการประชุมภายใน การประชุมกับลูกค้าและผู้สนับสนุน การประชุมทางวิทยาศาสตร์ และการประชุมอื่น ๆ
  • สนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และตรวจสอบรายงาน SAE เทียบกับเอกสารต้นทางและ CRF
  • แก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลร่วมกับ CRA ภายใน CTC และฝ่ายจัดการข้อมูล
  • ระบุปัญหาของสถานที่วิจัยและพัฒนาแนวทางแก้ไข
  • เตรียมสถานที่วิจัยให้พร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
  • ทำงานร่วมกับ CRA คนอื่น ๆ
  • สนับสนุนการฝึกอบรมและการปฐมนิเทศ CRA ที่รับเข้าทำงานใหม่
  • ให้คำปรึกษาและพัฒนา CRA
  • มีส่วนร่วมในการพัฒนาและบำรุงรักษา CTMS
  • จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันและปฏิบัติตามคำมั่นที่ให้ไว้
  • ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • มีประสบการณ์ติดตามการศึกษาด้านการดูแลบาดแผลอย่างน้อยสองปี
  • สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้สนับสนุน สถานที่วิจัย และสมาชิกในทีมโครงการ
  • สามารถบริหารกิจกรรมการติดตามได้ด้วยตนเอง
  • ให้ความสำคัญกับคุณภาพ รอบคอบ ละเอียดถี่ถ้วน และใส่ใจรายละเอียด
  • มีทักษะการจัดการที่ดีและสามารถทำงานหลายอย่างได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว
  • สามารถจัดลำดับความสำคัญ บริหารเวลา และแก้ไขปัญหาได้
  • มีทักษะด้านการวิเคราะห์ การเจรจา การบริหารการประชุม การทำงานข้ามสายงาน และภาวะผู้นำที่ดี
  • เต็มใจและสามารถเดินทางได้
  • สามารถจัดการความเครียดได้
  • ประพฤติตนอย่างมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีวินัย
  • สามารถแก้ไขปัญหาที่ไม่มีโครงสร้างชัดเจนหรือคลุมเครือได้
  • ใช้ภาษาท้องถิ่นของพื้นที่ที่ดำเนินการติดตามได้ดี ทั้งการเขียนและการพูด
  • มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์เป็นเลิศ พร้อมแนวคิดที่มุ่งบริการลูกค้า
  • มีทักษะคอมพิวเตอร์ที่ดี รวมถึงประสบการณ์ใช้ระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลอง และระบบบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
  • ทำงานได้ด้วยตนเองและทำงานได้ดีในทีมที่ร่วมมือกันและมีโครงสร้างยืดหยุ่น
  • มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP และข้อกำหนดในท้องถิ่น
  • มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
  • มีความสามารถด้านภาษาอังกฤษ
  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีวิทยาศาสตรบัณฑิต สาขาชีววิทยาหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ