
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG
ผู้ร่วมวิจัยทางคลินิก ด้านการดูแลบาดแผล (ทำงานทางไกลในรัฐแมสซาชูเซตส์)
Alira Health กำลังมองหาผู้ร่วมวิจัยทางคลินิกเพื่อกำกับดูแลการทดลองด้านการดูแลบาดแผล งานนี้ครอบคลุมการตรวจเยี่ยมทั้งทางไกลและ ณ สถานที่จริง การปฏิบัติตาม GCP ตลอดจนการกำกับดูแลข้อมูลและคุณภาพของการศึกษา
รายละเอียด
- กำกับดูแลสถานที่ดำเนินการทดลองทางคลินิก
- ดูแลการบริหารจัดการและการดำเนินการทดลองเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดและคุณภาพ
- ให้คำแนะนำแก่ทีม CRA เกี่ยวกับขอบเขตโครงการ SOP กำหนดเวลา และงบประมาณ
- ตรวจทานรายงานการตรวจเยี่ยมติดตาม และดำเนินการตรวจเยี่ยมร่วมเพื่อติดตามและประเมินผลตามความจำเป็น
- ตรวจสอบให้การตรวจเยี่ยมสถานที่ของผู้วิจัยมีความเหมาะสมและตรงเวลา
- ประสานงานระหว่างแผนกเพื่อแก้ไขปัญหาการติดตามการทดลอง
- ช่วยจัดทำแผนติดตามการศึกษาและสื่อนำเสนอสำหรับการฝึกอบรม
- ช่วยจัดเตรียมเอกสารด้านจริยธรรมของสถานที่วิจัยและเจรจาสัญญา
- ส่งข้อมูลการเรียกเก็บเงินประจำเดือนให้ฝ่ายการเงิน
- บริหารงบประมาณการศึกษาและเป็นผู้ติดต่อของผู้สนับสนุนสำหรับโครงการที่ดำเนินการแยกต่างหาก
- ดำเนินการตรวจเยี่ยมเพื่อประเมินคุณสมบัติ เริ่มต้น ระหว่างการศึกษา และปิดการศึกษา ทั้งทางไกลและ ณ สถานที่จริง
- จัดทำรายงานการติดตาม โดยบันทึกปัญหาและแนวทางแก้ไขของสถานที่วิจัย การเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย ความคืบหน้าของการศึกษา และการรับสมัครผู้เข้าร่วม
- ตรวจสอบเอกสารต้นทางและรักษาความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล CRF
- ดำเนินการควบคุมคุณภาพและตรวจสอบเอกสาร eTMF/TMF
- ติดตามการรับผิดชอบและการตรวจนับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย
- ตรวจทานแฟ้มเอกสารกำกับดูแลของสถานที่วิจัย
- ติดต่อประสานงานกับสถานที่วิจัยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและ GCP การรับสมัครผู้เข้าร่วม และคำขอจากผู้สนับสนุน
- ดูแลให้ปฏิบัติตาม ICH GCP ข้อบังคับของ FDA และ SOP ของบริษัทและผู้สนับสนุน
- เข้าร่วมการประชุมภายใน การประชุมกับลูกค้าและผู้สนับสนุน การประชุมทางวิทยาศาสตร์ และการประชุมอื่น ๆ
- สนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และตรวจสอบรายงาน SAE เทียบกับเอกสารต้นทางและ CRF
- แก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลร่วมกับ CRA ภายใน CTC และฝ่ายจัดการข้อมูล
- ระบุปัญหาของสถานที่วิจัยและพัฒนาแนวทางแก้ไข
- เตรียมสถานที่วิจัยให้พร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
- ทำงานร่วมกับ CRA คนอื่น ๆ
- สนับสนุนการฝึกอบรมและการปฐมนิเทศ CRA ที่รับเข้าทำงานใหม่
- ให้คำปรึกษาและพัฒนา CRA
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาและบำรุงรักษา CTMS
- จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันและปฏิบัติตามคำมั่นที่ให้ไว้
- ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ติดตามการศึกษาด้านการดูแลบาดแผลอย่างน้อยสองปี
- สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้สนับสนุน สถานที่วิจัย และสมาชิกในทีมโครงการ
- สามารถบริหารกิจกรรมการติดตามได้ด้วยตนเอง
- ให้ความสำคัญกับคุณภาพ รอบคอบ ละเอียดถี่ถ้วน และใส่ใจรายละเอียด
- มีทักษะการจัดการที่ดีและสามารถทำงานหลายอย่างได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว
- สามารถจัดลำดับความสำคัญ บริหารเวลา และแก้ไขปัญหาได้
- มีทักษะด้านการวิเคราะห์ การเจรจา การบริหารการประชุม การทำงานข้ามสายงาน และภาวะผู้นำที่ดี
- เต็มใจและสามารถเดินทางได้
- สามารถจัดการความเครียดได้
- ประพฤติตนอย่างมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีวินัย
- สามารถแก้ไขปัญหาที่ไม่มีโครงสร้างชัดเจนหรือคลุมเครือได้
- ใช้ภาษาท้องถิ่นของพื้นที่ที่ดำเนินการติดตามได้ดี ทั้งการเขียนและการพูด
- มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์เป็นเลิศ พร้อมแนวคิดที่มุ่งบริการลูกค้า
- มีทักษะคอมพิวเตอร์ที่ดี รวมถึงประสบการณ์ใช้ระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลอง และระบบบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
- ทำงานได้ด้วยตนเองและทำงานได้ดีในทีมที่ร่วมมือกันและมีโครงสร้างยืดหยุ่น
- มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP และข้อกำหนดในท้องถิ่น
- มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
- มีความสามารถด้านภาษาอังกฤษ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีวิทยาศาสตรบัณฑิต สาขาชีววิทยาหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ