Alira Health 是一家服務生命科學組織的全球醫療健康顧問與科技公司。其業務涵蓋研究與臨床開發、法規遵循、管理顧問、病患參與及市場准入，並提供旨在支援生命科學研究的科技解決方案。公司重視同理心、科學卓越、病患成果、環境永續、社區參與以及 ESG 倡議。
臨床研究專員，傷口照護（麻薩諸塞州遠端）
Alira Health 徵聘臨床研究專員，負責監查傷口照護臨床試驗。 工作涵蓋遠端與現場訪視、GCP 合規，以及研究資料和品質監督。
說明
- 監查臨床試驗中心。
- 監督試驗管理與執行，以確保合規與品質。
- 指導 CRA 團隊處理專案範圍、標準作業程序、時程和預算。
- 審閱監查訪視報告，並視需要進行共同監查及評估訪視。
- 確保研究者中心訪視安排適當且及時。
- 協調各部門解決試驗監查問題。
- 協助擬定研究監查計畫和訓練簡報。
- 協助處理中心倫理文件和合約協商。
- 每月向財務部門提供請款資料。
- 管理研究預算，並擔任獨立專案的試驗委託者聯絡人。
- 遠端及現場執行資格評估、啟動、中期和結案訪視。
- 撰寫監查報告，記錄中心問題及解決情形、計畫書偏差、研究進度和收案狀況。
- 核實原始文件並維護 CRF 資料完整性。
- 對 eTMF/TMF 文件進行品質管制和查核。
- 追蹤試驗用藥品的管理情形。
- 審閱中心法規文件夾。
- 與中心保持聯繫，溝通計畫書及 GCP 合規、受試者收案和試驗委託者要求。
- 確保遵循 ICH GCP、FDA 法規以及公司和試驗委託者的標準作業程序。
- 參加內部、客戶與試驗委託者、科學及其他會議。
- 支援不良事件通報，並依原始文件和 CRF 核對嚴重不良事件（SAE）報告。
- 與內部 CRA、CTC 及資料管理團隊解決資料疑問。
- 辨識中心問題並制定解決方案。
- 協助研究中心做好稽核準備。
- 與其他 CRA 協作。
- 支援新進 CRA 的訓練和到職安排。
- 指導 CRA。
- 參與 CTMS 的開發和維護。
- 妥善平衡不同優先事項並履行承諾。
- 執行其他指派工作。
職位要求
- 至少兩年傷口照護監查經驗。
- 能與試驗委託者、研究中心及專案團隊成員建立並維持良好關係。
- 能獨立管理監查活動。
- 重視品質，做事謹慎、周全且注重細節。
- 組織能力強，能在步調快速的環境中有效處理多項工作。
- 能安排優先順序、管理時間並解決問題。
- 具備優秀的分析、協商、會議管理、跨職能團隊合作及領導能力。
- 願意且能夠出差。
- 能管理壓力。
- 行事專業、可信且自律。
- 能解決非結構化或模糊的問題。
- 熟練掌握進行監查所在地的當地語言，具備良好的書面和口語表達能力。
- 具備優秀的溝通和人際互動能力，並重視客戶服務。
- 具備良好的電腦技能，包括臨床試驗管理系統、試驗資料庫和電子資料擷取經驗。
- 做事主動自律，能適應協作型、結構較有彈性的團隊。
- 了解臨床研究、ICH GCP 和當地法規。
- 了解法規與倫理要求。
- 具備英語能力。
- 具備生物學或生命科學理學學士學位。