Alira Health är ett globalt konsult- och teknikföretag inom hälso- och sjukvård som betjänar organisationer inom life science. Företagets arbete omfattar forskning och klinisk utveckling, regelefterlevnad, managementkonsulttjänster, patientengagemang och marknadstillträde, med tekniska lösningar utformade för att stödja forskning inom life science. Företaget betonar empati, vetenskaplig excellens, patientresultat, miljömässig hållbarhet, samhällsengagemang och ESG-initiativ.
Klinisk forskningsmonitor, sårvård (distans i Massachusetts)
Alira Health söker en klinisk forskningsmonitor för uppföljning av sårvårdsstudier. Rollen omfattar distans- och platsbesök, efterlevnad av GCP samt tillsyn över studiedata och kvalitet.
USA
Massachusetts95 000 $ – 120 000 $ / år
DistansHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Övervaka kliniska prövningsställen.
- Ha tillsyn över prövningshantering och genomförande för att stödja efterlevnad och kvalitet.
- Vägleda CRA-teamet om projektets omfattning, standardrutiner (SOP), tidsplaner och budgetar.
- Granska rapporter från monitoreringsbesök och vid behov genomföra gemensamma monitorerings- och utvärderingsbesök.
- Säkerställa att prövarbesök på prövningsställen är lämpliga och genomförs i tid.
- Samordna arbetet mellan avdelningar för att lösa problem med prövningsmonitorering.
- Bidra till att ta fram monitoreringsplaner för studier och utbildningspresentationer.
- Hjälpa till med etiska dokument för prövningsställen och avtalsförhandlingar.
- Skicka månadsvis faktureringsunderlag till ekonomiavdelningen.
- Hantera studie- och projektbudgetar samt vara sponsorkontakt för fristående projekt.
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, interims- och avslutsbesök på distans och på plats.
- Ta fram monitoreringsrapporter som dokumenterar problem vid prövningsställen och lösningar, protokollavvikelser, studiens framsteg och rekrytering.
- Verifiera källdokument och upprätthålla dataintegriteten i CRF-formulär.
- Genomföra kvalitetskontroll och verifiering av eTMF/TMF-dokument.
- Följa upp redovisningen av prövningsläkemedel.
- Granska prövningsställenas regulatoriska pärmar.
- Hålla kontakt med prövningsställen om efterlevnad av protokoll och GCP, patientrekrytering och sponsorns önskemål.
- Säkerställa efterlevnad av ICH GCP, FDA-föreskrifter samt företagets och sponsorns SOP:ar.
- Delta i interna möten, möten med kunder och sponsorer, vetenskapliga möten och andra möten.
- Stödja rapportering av biverkningar och stämma av SAE-rapporter mot källdokument och CRF-formulär.
- Lösa datafrågor tillsammans med interna CRA:er, CTC och datahanteringsteamet.
- Identifiera problem vid prövningsställen och ta fram lösningar.
- Förbereda prövningsställen inför revisioner.
- Samarbeta med andra CRA:er.
- Stödja utbildning och introduktion av nyanställda CRA:er.
- Vägleda CRA:er.
- Bidra till utveckling och underhåll av CTMS.
- Hantera konkurrerande prioriteringar och fullfölja åtaganden.
- Utföra andra tilldelade arbetsuppgifter.
Krav
- Minst två års erfarenhet av monitorering inom sårvård.
- Förmåga att bygga upp och upprätthålla goda relationer med sponsorer, prövningsställen och projektteammedlemmar.
- Förmåga att självständigt hantera monitoreringsaktiviteter.
- Kvalitetsfokuserat, noggrant och grundligt arbetssätt med öga för detaljer.
- God organisationsförmåga och förmåga att hantera flera uppgifter effektivt i en miljö med högt tempo.
- Förmåga att prioritera, planera tiden och lösa problem.
- Stark analytisk förmåga samt goda färdigheter inom förhandling, mötesledning, tvärfunktionellt samarbete och ledarskap.
- Vilja och förmåga att resa i arbetet.
- Förmåga att hantera stress.
- Professionellt, pålitligt och disciplinerat agerande.
- Förmåga att lösa ostrukturerade eller tvetydiga problem.
- Goda kunskaper i tal och skrift i det lokala språket där monitoreringen genomförs.
- Utmärkt kommunikations- och samarbetsförmåga samt en serviceinriktad inställning.
- Goda datorkunskaper, inklusive erfarenhet av system för hantering av kliniska prövningar, prövningsdatabaser och elektronisk datainsamling.
- Självständigt arbetssätt och förmåga att trivas i ett samarbetsinriktat team med mindre fast struktur.
- Kunskap om klinisk forskning, ICH GCP och lokala föreskrifter.
- Kunskap om regulatoriska och etiska krav.
- Goda kunskaper i engelska.
- Kandidatexamen i biologi eller livsvetenskap.