Alira Health est une entreprise mondiale de conseil et de technologie dans le domaine de la santé, qui accompagne les organisations des sciences de la vie. Ses activités couvrent la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire, le conseil en management, l’engagement des patients et l’accès au marché, avec des solutions technologiques conçues pour soutenir la recherche en sciences de la vie. L’entreprise met l’accent sur l’empathie, l’excellence scientifique, les résultats pour les patients, la durabilité environnementale, l’implication communautaire et les initiatives ESG.
Attaché de recherche clinique, soins des plaies (télétravail au Massachusetts)
Alira Health recherche un attaché de recherche clinique pour assurer le suivi d’essais sur les soins des plaies. Le poste comprend des visites à distance et sur site, le respect des BPC et la supervision des données et de la qualité de l’étude.
Description
- Assurer le suivi des centres d’essais cliniques.
- Superviser la gestion et la réalisation des essais afin de garantir la conformité et la qualité.
- Guider l’équipe d’ARC sur le périmètre du projet, les procédures opératoires normalisées (SOP), les échéances et les budgets.
- Examiner les rapports de visites de suivi et effectuer des visites de suivi conjointes et d’évaluation au besoin.
- Veiller à ce que les visites des centres investigateurs soient adaptées et réalisées en temps opportun.
- Coordonner les échanges entre les services pour résoudre les problèmes de suivi des essais.
- Contribuer à la préparation des plans de suivi d’étude et des présentations de formation.
- Aider à préparer les documents éthiques des centres et à négocier les contrats.
- Transmettre chaque mois les informations de facturation au service financier.
- Gérer les budgets d’étude et être le contact du promoteur pour les projets autonomes.
- Effectuer des visites de sélection, d’initiation, intermédiaires et de clôture, à distance et sur site.
- Préparer des rapports de suivi documentant les problèmes rencontrés dans les centres et leur résolution, les écarts au protocole, l’avancement de l’étude et le recrutement.
- Vérifier les documents source et préserver l’intégrité des données des CRF.
- Effectuer le contrôle qualité et la vérification des documents eTMF/TMF.
- Suivre la comptabilisation du produit expérimental.
- Examiner les classeurs réglementaires des centres.
- Rester en contact avec les centres concernant le respect du protocole et des BPC, le recrutement des patients et les demandes du promoteur.
- Veiller au respect des BPC de l’ICH, des réglementations de la FDA et des procédures opératoires normalisées de l’entreprise et du promoteur.
- Participer aux réunions internes, avec les clients et les promoteurs, aux réunions scientifiques et à d’autres réunions.
- Contribuer à la déclaration des événements indésirables et rapprocher les rapports d’EIG avec les documents source et les CRF.
- Résoudre les demandes de clarification des données avec les ARC internes, le CTC et l’équipe de gestion des données.
- Repérer les problèmes dans les centres et élaborer des solutions.
- Préparer les centres d’étude aux audits.
- Travailler avec d’autres ARC.
- Contribuer à la formation et à l’intégration des nouveaux ARC.
- Encadrer des ARC.
- Contribuer au développement et à la maintenance du CTMS.
- Gérer des priorités concurrentes et respecter ses engagements.
- Effectuer les autres tâches confiées.
Exigences
- Au moins deux ans d’expérience dans le suivi d’études sur les soins des plaies.
- Capacité à établir et à entretenir des relations positives avec les promoteurs, les centres et les membres de l’équipe projet.
- Capacité à gérer les activités de suivi de manière autonome.
- Approche axée sur la qualité, rigoureuse, minutieuse et attentive aux détails.
- Grand sens de l’organisation et capacité à gérer efficacement plusieurs tâches dans un environnement dynamique.
- Capacité à établir des priorités, à organiser son temps et à résoudre des problèmes.
- Solides compétences en analyse, négociation, gestion de réunions, travail en équipe pluridisciplinaire et leadership.
- Volonté et capacité à se déplacer.
- Capacité à gérer le stress.
- Comportement professionnel, digne de confiance et discipliné.
- Capacité à résoudre des problèmes peu structurés ou ambigus.
- Maîtrise orale et écrite de la langue locale du lieu où le suivi est effectué.
- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec le souci du service client.
- Bonnes compétences informatiques, notamment expérience des systèmes de gestion d’essais cliniques, des bases de données d’essais et de la saisie électronique des données.
- Autonomie et capacité à s’épanouir dans une équipe collaborative et moins structurée.
- Connaissance de la recherche clinique, des BPC de l’ICH et des réglementations locales.
- Connaissance des exigences réglementaires et éthiques.
- Maîtrise de l’anglais.
- Licence en biologie ou en sciences de la vie.