Alira Health는 생명과학 조직을 대상으로 서비스를 제공하는 글로벌 헬스케어 컨설팅 및 기술 기업입니다. 연구 및 임상 개발, 규제 준수, 경영 컨설팅, 환자 참여, 시장 접근을 아우르는 사업을 전개하며 생명과학 연구를 지원하도록 설계된 기술 솔루션을 제공합니다. 회사는 공감, 과학적 우수성, 환자 성과, 환경 지속 가능성, 지역사회 참여 및 ESG 활동을 중시합니다.
임상 연구 담당자, 상처 치료(매사추세츠 원격 근무)
Alira Health에서 상처 치료 임상시험을 모니터링할 임상 연구 담당자를 채용합니다. 원격 및 현장 방문, GCP 준수, 연구 데이터와 품질 감독을 담당합니다.
설명
- 임상시험 기관을 모니터링합니다.
- 컴플라이언스와 품질을 지원하도록 시험 관리 및 실행을 감독합니다.
- 프로젝트 범위, SOP, 일정 및 예산과 관련해 CRA 팀을 이끕니다.
- 모니터링 방문 보고서를 검토하고 필요에 따라 공동 모니터링 및 평가 방문을 수행합니다.
- 시험자 기관 방문이 적절하고 적시에 이루어지도록 합니다.
- 부서 간 협업을 통해 시험 모니터링 문제를 해결합니다.
- 시험 모니터링 계획과 교육 프레젠테이션 작성을 지원합니다.
- 기관 윤리 문서와 계약 협상을 지원합니다.
- 월별 청구 정보를 재무팀에 전달합니다.
- 연구 예산을 관리하고 독립 프로젝트의 의뢰자 연락 담당자 역할을 합니다.
- 원격 및 현장에서 적격성 평가, 개시, 중간, 종료 방문을 수행합니다.
- 기관 문제와 해결 내용, 프로토콜 일탈, 연구 진행 상황 및 등록 현황을 기록한 모니터링 보고서를 작성합니다.
- 근거 문서를 확인하고 CRF 데이터 무결성을 유지합니다.
- eTMF/TMF 문서의 품질 관리 및 검증을 수행합니다.
- 임상시험용 의약품의 관리 현황을 추적합니다.
- 기관 규제 문서철을 검토합니다.
- 기관과 연락을 유지하며 프로토콜 및 GCP 준수, 환자 등록, 의뢰자 요청 사항을 논의합니다.
- ICH GCP, FDA 규정, 회사 및 의뢰자 SOP를 준수하도록 합니다.
- 내부, 고객 및 의뢰자, 학술 및 기타 회의에 참석합니다.
- 이상사례 보고를 지원하고 SAE 보고서를 근거 문서 및 CRF와 대조합니다.
- 사내 CRA, CTC 및 데이터 관리 담당자와 데이터 질의를 해결합니다.
- 기관 문제를 파악하고 해결책을 마련합니다.
- 시험 기관의 감사 준비를 지원합니다.
- 다른 CRA와 협력합니다.
- 신규 CRA 교육 및 온보딩을 지원합니다.
- CRA를 멘토링합니다.
- CTMS 개발 및 유지 관리에 기여합니다.
- 여러 우선순위를 조율하고 맡은 업무를 이행합니다.
- 기타 배정된 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 상처 치료 모니터링 경력 2년 이상.
- 의뢰자, 기관 및 프로젝트 팀원과 긍정적인 관계를 구축하고 유지할 수 있는 능력.
- 모니터링 활동을 독립적으로 관리할 수 있는 능력.
- 품질을 중시하고 신중하고 꼼꼼하며 세부 사항에 주의를 기울이는 태도.
- 조직력이 뛰어나고 빠르게 변화하는 환경에서 여러 업무를 효과적으로 처리하는 능력.
- 우선순위를 정하고 시간을 관리하며 문제를 해결하는 능력.
- 뛰어난 분석, 협상, 회의 관리, 부서 간 협업 및 리더십 역량.
- 출장이 가능하고 출장에 동의할 것.
- 스트레스를 관리하는 능력.
- 전문적이고 신뢰할 수 있으며 규율 있는 태도.
- 구조가 없거나 모호한 문제를 해결하는 능력.
- 모니터링이 수행되는 지역의 언어를 능숙하게 구사하고 문서로 작성하는 능력.
- 고객 서비스 지향성을 바탕으로 한 뛰어난 의사소통 및 대인 관계 역량.
- 임상시험 관리 시스템, 시험 데이터베이스 및 전자 데이터 수집 경험을 포함한 우수한 컴퓨터 활용 능력.
- 자기 주도적으로 일하며 협업적이고 비교적 구조가 유연한 팀에서 역량을 발휘하는 능력.
- 임상 연구, ICH GCP 및 현지 규정에 대한 지식.
- 규제 및 윤리 요건에 대한 지식.
- 영어 능력.
- 생물학 또는 생명과학 학사 학위.