Alira Health es una empresa global de consultoría y tecnología sanitaria que presta servicios a organizaciones del sector de las ciencias de la vida. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo clínico, el cumplimiento normativo, la consultoría de gestión, la participación de los pacientes y el acceso al mercado, con soluciones tecnológicas diseñadas para apoyar la investigación en ciencias de la vida. La empresa destaca la empatía, la excelencia científica, los resultados para los pacientes, la sostenibilidad ambiental, la participación comunitaria y las iniciativas ESG.
Asociado de investigación clínica, cuidado de heridas (remoto en Massachusetts)
Alira Health busca un asociado de investigación clínica para supervisar ensayos sobre el cuidado de heridas. El puesto incluye visitas remotas y presenciales, cumplimiento de las BPC y supervisión de los datos y la calidad del estudio.
Descripción
- Supervisar centros de ensayos clínicos.
- Supervisar la gestión y ejecución de ensayos para garantizar el cumplimiento y la calidad.
- Orientar al equipo de CRA sobre el alcance del proyecto, los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), los plazos y los presupuestos.
- Revisar los informes de las visitas de seguimiento y realizar visitas de co-seguimiento y evaluación cuando sea necesario.
- Asegurarse de que las visitas a los centros de los investigadores sean adecuadas y oportunas.
- Coordinarse con otros departamentos para resolver problemas de seguimiento de los ensayos.
- Ayudar a preparar planes de seguimiento de estudios y presentaciones de capacitación.
- Colaborar con la documentación ética de los centros y la negociación de contratos.
- Enviar mensualmente la información de facturación al departamento de Finanzas.
- Gestionar los presupuestos de los estudios y actuar como contacto del patrocinador en proyectos independientes.
- Realizar visitas de selección, inicio, seguimiento intermedio y cierre, tanto a distancia como presencialmente.
- Preparar informes de seguimiento que documenten problemas y soluciones en los centros, desviaciones del protocolo, avance del estudio y reclutamiento.
- Verificar los documentos fuente y mantener la integridad de los datos de los CRF.
- Realizar controles de calidad y verificar los documentos del eTMF/TMF.
- Realizar el seguimiento de la rendición de cuentas del producto en investigación.
- Revisar los archivos reglamentarios de los centros.
- Mantener el contacto con los centros sobre el cumplimiento del protocolo y de las BPC, la captación de pacientes y las solicitudes del patrocinador.
- Garantizar el cumplimiento de las BPC de la ICH, las normativas de la FDA y los procedimientos normalizados de trabajo de la empresa y del patrocinador.
- Asistir a reuniones internas, con clientes y patrocinadores, científicas y de otra índole.
- Apoyar la notificación de acontecimientos adversos y cotejar los informes de acontecimientos adversos graves (SAE) con los documentos fuente y los CRF.
- Resolver consultas sobre datos junto con los CRA internos, el CTC y el equipo de gestión de datos.
- Identificar problemas en los centros y desarrollar soluciones.
- Preparar los centros del estudio para las auditorías.
- Colaborar con otros CRA.
- Apoyar la capacitación y la incorporación de nuevos CRA.
- Orientar a otros CRA.
- Contribuir al desarrollo y mantenimiento del CTMS.
- Gestionar prioridades simultáneas y cumplir los compromisos.
- Realizar otras tareas asignadas.
Requisitos
- Al menos dos años de experiencia en seguimiento de estudios de cuidado de heridas.
- Capacidad para establecer y mantener relaciones positivas con patrocinadores, centros y miembros del equipo del proyecto.
- Capacidad para gestionar actividades de seguimiento de forma independiente.
- Enfoque centrado en la calidad, cuidadoso, exhaustivo y atento a los detalles.
- Gran capacidad de organización y de gestionar varias tareas eficazmente en un entorno dinámico.
- Capacidad para priorizar, organizar el tiempo y resolver problemas.
- Sólidas habilidades analíticas, de negociación, gestión de reuniones, colaboración interdisciplinar y liderazgo.
- Disponibilidad y capacidad para viajar.
- Capacidad para gestionar el estrés.
- Conducta profesional, confiable y disciplinada.
- Capacidad para resolver problemas poco estructurados o ambiguos.
- Dominio oral y escrito del idioma local del lugar donde se realice el seguimiento.
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con orientación al servicio al cliente.
- Buenos conocimientos informáticos, incluida experiencia con sistemas de gestión de ensayos clínicos, bases de datos de ensayos y captura electrónica de datos.
- Autonomía y capacidad para prosperar en un equipo colaborativo y menos estructurado.
- Conocimientos de investigación clínica, BPC de la ICH y normativas locales.
- Conocimiento de los requisitos reglamentarios y éticos.
- Dominio del inglés.
- Licenciatura en Biología o Ciencias de la Vida.