Alira Health globalna je konzultantska i tehnološka zdravstvena tvrtka koja pruža usluge organizacijama u području bioloških znanosti. Njezin rad obuhvaća istraživanje i klinički razvoj, usklađenost s regulatornim zahtjevima, upravljačko savjetovanje, uključivanje pacijenata i pristup tržištu, uz tehnološka rješenja osmišljena za podršku istraživanju u području bioloških znanosti. Tvrtka naglašava empatiju, znanstvenu izvrsnost, ishode liječenja pacijenata, ekološku održivost, sudjelovanje u zajednici i ESG inicijative.
Suradnik za klinička istraživanja, skrb o ranama (rad na daljinu u Massachusettsu)
Alira Health traži suradnika za klinička istraživanja koji će nadzirati ispitivanja u području skrbi o ranama. Posao uključuje udaljene posjete i posjete na lokaciji, usklađenost s GCP-om te nadzor nad podacima i kvalitetom ispitivanja.
Opis
- Nadzirati lokacije kliničkih ispitivanja.
- Nadzirati upravljanje i provedbu ispitivanja radi usklađenosti i kvalitete.
- Usmjeravati CRA tim u pogledu opsega projekta, standardnih operativnih postupaka (SOP), rokova i proračuna.
- Pregledavati izvješća s nadzornih posjeta te prema potrebi provoditi zajedničke nadzorne i evaluacijske posjete.
- Osigurati da su posjeti istraživačkim lokacijama primjereni i pravodobni.
- Koordinirati rad među odjelima radi rješavanja problema s nadzorom ispitivanja.
- Pomagati u pripremi planova nadzora ispitivanja i prezentacija za obuku.
- Pomagati s etičkom dokumentacijom lokacija i pregovorima o ugovorima.
- Slati mjesečne podatke za fakturiranje odjelu financija.
- Upravljati proračunima ispitivanja i biti kontakt za naručitelja na samostalnim projektima.
- Provodi kvalifikacijske, inicijalne, privremene i završne posjete na daljinu i na lokaciji.
- Pripremati izvješća o nadzoru koja dokumentiraju probleme na lokaciji i njihova rješenja, odstupanja od protokola, napredak ispitivanja i uključivanje sudionika.
- Provjeravati izvornu dokumentaciju i održavati cjelovitost podataka u CRF-u.
- Provodi kontrolu kvalitete i provjeru dokumenata eTMF/TMF.
- Pratiti odgovornost za ispitivani lijek.
- Pregledavati regulatorne registratore lokacija.
- Održavati kontakt s lokacijama u vezi s poštovanjem protokola i GCP-a, uključivanjem pacijenata i zahtjevima naručitelja.
- Osiguravati usklađenost s ICH GCP-om, propisima FDA-e te SOP-ovima tvrtke i naručitelja.
- Sudjelovati na internim, klijentskim i naručiteljskim, znanstvenim i drugim sastancima.
- Podržavati prijavljivanje štetnih događaja i usklađivati izvješća o SAE-u s izvornom dokumentacijom i CRF-ovima.
- Rješavati upite o podacima s internim CRA-ovima, CTC-om i timom za upravljanje podacima.
- Prepoznati probleme na lokacijama i razviti rješenja.
- Pripremati lokacije ispitivanja za audite.
- Surađivati s drugim CRA-ovima.
- Podržavati obuku i uvođenje novih CRA zaposlenika.
- Mentorirati CRA-ove.
- Doprinositi razvoju i održavanju CTMS-a.
- Usklađivati konkurentne prioritete i ispunjavati obveze.
- Obavljati druge dodijeljene zadatke.
Zahtjevi
- Najmanje dvije godine iskustva u nadzoru ispitivanja skrbi o ranama.
- Sposobnost izgradnje i održavanja pozitivnih odnosa s naručiteljima, lokacijama i članovima projektnog tima.
- Sposobnost samostalnog upravljanja aktivnostima nadzora.
- Usmjerenost na kvalitetu, pažljivost, temeljitost i posvećenost detaljima.
- Izražene organizacijske sposobnosti i učinkovito obavljanje više zadataka u brzom radnom okruženju.
- Sposobnost određivanja prioriteta, organizacije vremena i rješavanja problema.
- Izražene analitičke, pregovaračke, organizacijske, međufunkcionalne i voditeljske vještine.
- Spremnost i sposobnost putovanja.
- Sposobnost upravljanja stresom.
- Profesionalno, pouzdano i disciplinirano ponašanje.
- Sposobnost rješavanja nestrukturiranih ili nejasnih problema.
- Dobro poznavanje lokalnog jezika, usmeno i pisano, na području na kojem se provodi nadzor.
- Izvrsne komunikacijske i interpersonalne vještine te usmjerenost na korisničku podršku.
- Dobro poznavanje rada na računalu, uključujući iskustvo sa sustavima za upravljanje kliničkim ispitivanjima, bazama podataka ispitivanja i elektroničkim prikupljanjem podataka.
- Samostalan pristup radu i sposobnost uspješnog rada u suradničkom timu s manje formalnom strukturom.
- Poznavanje kliničkih istraživanja, ICH GCP-a i lokalnih propisa.
- Poznavanje regulatornih i etičkih zahtjeva.
- Poznavanje engleskog jezika.
- Diploma prvostupnika biologije ili bioloških znanosti.