拉丁美洲高级临床试验经理
负责 Precision for Medicine 在拉丁美洲的临床研究规划、监查与交付。统筹研究中心、临床监查员、监管申报、受试者招募及研究质量。
描述
- 担任客户的主要临床联络人。
- 按照方案、标准操作程序（SOP）、ICH-GCP 和监管要求规划、执行并监督临床研究。
- 与项目经理合作处理月度开票及临床预算差异。
- 编制研究计划和材料，包括知情同意模板、表格、手册、病例报告表（CRF）指南、跟踪表、演示文稿和培训资源。
- 为临床监查员（CRA）和第三方供应商制定并开展研究专项培训。
- 建立潜在研究中心名单并牵头开展研究中心可行性评估。
- 识别入组风险，制定国家层面的招募和受试者留存策略。
- 管理研究可行性评估、研究中心启动、受试者入组、研究维护和关闭。
- 主持内部临床团队会议，并明确对 CRA 和临床试验助理（CTA）的工作要求。
- 答复 CRA 和研究中心提出的问题，并维护常见问题记录。
- 支持研究者会议，并审核或批准试验用药品放行资料包。
- 监督向主管当局及机构审查委员会（IRB）或伦理委员会提交材料并取得批准。
- 制定临床监查策略，跟踪研究进度安排和质量交付成果。
- 编制并使用指标报告，涵盖临床试验管理系统（CTMS）、数据管理质疑趋势及逾期监查报告。
- 实施并监督电子试验主文件（eTMF）。
- 与项目经理、CRA 和质量保证（QA）团队制定纠正和预防措施（CAPA）计划，并推动按时完成。
- 协助研究中心、内部团队和 CRA 为 GCP 审计做好准备。
- 与项目经理协调项目资源，并上报 CRA 表现或研究中心合规方面的问题。
- 与数据管理团队和 CRA 合作，确保数据质量并按时完成数据清理。
- 监督试验用药品的处理、管理记录和核对。
- 在未指派跨职能项目经理时承担项目管理职责。
- 参与业务拓展和市场营销活动。
- 可能需要协商研究中心预算和研究者合同。
- 可能需要审核研究中心访视报告及监查计划的执行情况。
- 可能需要监督临床供应商。
- 可能需要开展临床数据审核并生成质疑。
- 可能承担直线管理职责。
- 履行管理层安排的其他职责。
任职要求
- 拥有科学或健康相关领域的学士学位，或具备同等教育与经验组合。
- 至少 7 年临床研究经验，或具备胜任该职位的能力，包括丰富的临床监查经验。
- 具备英语专业工作能力。
- 有使用 Microsoft Office 应用程序的经验，包括 Outlook、Word、Excel 和 PowerPoint。
- 能够在国内及国际出差，包括需要过夜的行程。
- 熟练掌握 ICH-GCP、Precision 相关 SOP 和监管指南，并能够实际应用。
- 了解临床管理方法和工具。
- 具备直接的跨职能团队工作经验。
- 展现出职能管理和任务委派能力，并能够打造协作紧密的团队。
- 具备规划、风险管理和变更管理经验。
- 拥有丰富的制药和/或医疗器械研究经验。
- 能够独立开展谈判并有效处理冲突。
- 优先考虑拥有高等学位者。
福利待遇
- 提供职业发展、团队建设、流程开发、文化影响以及拓展领导和项目管理职责的机会。
- 正式全职雇佣。