Precision For Medicine là một tổ chức cung cấp dịch vụ trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và khoa học sự sống, hỗ trợ các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học phát triển và thương mại hóa các liệu pháp, với chuyên môn trải rộng từ ung thư học, bệnh hiếm đến các bệnh tự miễn. Hoạt động của tổ chức kết hợp quản lý thử nghiệm lâm sàng, dịch vụ phòng thí nghiệm, thu thập mẫu bệnh phẩm sinh học, năng lực về dấu ấn sinh học và hỗ trợ sản xuất nhằm điều phối các chương trình phát triển phức tạp. Bằng cách kết nối những dịch vụ này trong suốt quy trình nghiên cứu lâm sàng, Precision For Medicine giúp các nhóm giải quyết những thách thức về vận hành và đưa các phương pháp điều trị tiềm năng đến gần hơn với người bệnh.
Quản lý thử nghiệm lâm sàng cấp cao, Mỹ Latinh
Dẫn dắt việc lập kế hoạch, giám sát và triển khai nghiên cứu lâm sàng trên khắp Mỹ Latinh cho Precision for Medicine. Quản lý các cơ sở nghiên cứu, CRA, hồ sơ pháp quy, tuyển người tham gia và chất lượng nghiên cứu.
Mô tả
- Là đầu mối lâm sàng chính cho khách hàng.
- Lập kế hoạch, thực hiện và giám sát nghiên cứu lâm sàng theo đề cương, SOP, ICH-GCP và yêu cầu pháp quy.
- Phối hợp với Quản lý Dự án về lập hóa đơn hằng tháng và các khoản chênh lệch ngân sách lâm sàng.
- Soạn kế hoạch và tài liệu nghiên cứu, gồm mẫu chấp thuận tham gia, biểu mẫu, sổ tay, hướng dẫn CRF, bảng theo dõi, bài thuyết trình và tài liệu đào tạo.
- Xây dựng và triển khai chương trình đào tạo riêng cho nghiên cứu dành cho CRA và nhà cung cấp bên thứ ba.
- Lập danh sách cơ sở nghiên cứu tiềm năng và chủ trì đánh giá tính khả thi của cơ sở.
- Phát hiện rủi ro tuyển người tham gia và xây dựng chiến lược tuyển dụng, duy trì ở cấp quốc gia.
- Quản lý đánh giá tính khả thi, khởi động cơ sở, tuyển người tham gia, duy trì nghiên cứu và kết thúc nghiên cứu.
- Chủ trì các cuộc họp nội bộ của nhóm lâm sàng và xác lập kỳ vọng đối với CRA và CTA.
- Giải đáp câu hỏi của CRA và cơ sở nghiên cứu, đồng thời duy trì hồ sơ câu hỏi thường gặp.
- Hỗ trợ các cuộc họp điều tra viên và rà soát hoặc phê duyệt hồ sơ xuất cấp sản phẩm nghiên cứu.
- Giám sát việc nộp hồ sơ và xin phê duyệt từ Cơ quan có thẩm quyền và IRB hoặc Hội đồng Đạo đức.
- Thiết lập chiến lược giám sát lâm sàng và theo dõi tiến độ nghiên cứu cùng các đầu ra về chất lượng.
- Lập và sử dụng báo cáo chỉ số về CTMS, xu hướng truy vấn trong quản lý dữ liệu và báo cáo giám sát quá hạn.
- Triển khai và giám sát Hồ sơ nghiên cứu chính điện tử (eTMF).
- Phối hợp với Quản lý Dự án, CRA và QA về kế hoạch CAPA, đồng thời thúc đẩy hoàn tất đúng hạn.
- Hỗ trợ cơ sở nghiên cứu, nhóm nội bộ và CRA chuẩn bị cho các cuộc đánh giá GCP.
- Điều phối nguồn lực dự án với Quản lý Dự án và báo cáo các vấn đề về hiệu suất CRA hoặc tuân thủ của cơ sở.
- Phối hợp với bộ phận quản lý dữ liệu và CRA để duy trì chất lượng dữ liệu và đáp ứng thời hạn làm sạch dữ liệu.
- Giám sát việc xử lý, kiểm kê và đối chiếu sản phẩm nghiên cứu.
- Đảm nhận nhiệm vụ quản lý dự án khi không có Quản lý Dự án liên chức năng được phân công.
- Đóng góp vào các hoạt động phát triển kinh doanh và tiếp thị.
- Có thể đàm phán ngân sách cơ sở nghiên cứu và hợp đồng với điều tra viên.
- Có thể rà soát báo cáo thăm cơ sở và việc triển khai kế hoạch giám sát.
- Có thể giám sát các nhà cung cấp dịch vụ lâm sàng.
- Có thể rà soát dữ liệu lâm sàng và tạo truy vấn.
- Có thể đảm nhiệm công tác quản lý nhân sự trực tiếp.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của ban quản lý.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân hoặc kết hợp tương đương giữa học vấn và kinh nghiệm trong lĩnh vực khoa học hoặc sức khỏe.
- Có ít nhất 7 năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng hoặc năng lực đã được chứng minh phù hợp với vai trò, bao gồm kinh nghiệm giám sát lâm sàng đáng kể.
- Sử dụng tiếng Anh thành thạo trong công việc.
- Có kinh nghiệm sử dụng các ứng dụng Microsoft Office, gồm Outlook, Word, Excel và PowerPoint.
- Có khả năng đi công tác trong nước và quốc tế, bao gồm các chuyến đi qua đêm.
- Nắm vững ICH-GCP, các SOP liên quan của Precision và hướng dẫn pháp quy, đồng thời có khả năng áp dụng chúng.
- Có kiến thức thực hành về phương pháp và công cụ quản lý lâm sàng.
- Có kinh nghiệm làm việc trực tiếp trong môi trường liên chức năng.
- Có năng lực quản lý chức năng và phân công công việc đã được chứng minh, cùng khả năng xây dựng đội ngũ gắn kết.
- Có kinh nghiệm đã được chứng minh trong lập kế hoạch, quản lý rủi ro và quản lý thay đổi.
- Có kinh nghiệm đáng kể trong nghiên cứu dược phẩm và/hoặc thiết bị y tế.
- Có khả năng đàm phán độc lập và xử lý xung đột hiệu quả đã được chứng minh.
- Ưu tiên có bằng cấp sau đại học.
Phúc lợi
- Có cơ hội thăng tiến nghề nghiệp, xây dựng đội nhóm, phát triển quy trình, tạo ảnh hưởng đến văn hóa và mở rộng trách nhiệm lãnh đạo, quản lý dự án.
- Việc làm toàn thời gian thường xuyên.