拉丁美洲資深臨床試驗經理
負責 Precision for Medicine 在拉丁美洲的臨床研究規劃、監測與交付。統籌研究中心、臨床監測員、法規申請、受試者招募及研究品質。
說明
- 擔任客戶的主要臨床聯絡人。
- 依照計畫書、標準作業程序（SOP）、ICH-GCP 及法規要求規劃、執行並監督臨床研究。
- 與專案經理合作處理每月請款及臨床預算差異。
- 製作研究計畫與材料，包括同意書範本、表單、手冊、病例報告表（CRF）指南、追蹤表、簡報及訓練資源。
- 為臨床監測員（CRA）及第三方廠商規劃並提供研究專屬訓練。
- 建立潛在研究中心清單並主導研究中心可行性評估。
- 找出收案風險，制定國家層級的招募與受試者留存策略。
- 管理研究可行性評估、研究中心啟動、收案、維護及結案。
- 主持內部臨床團隊會議，並建立對 CRA 和臨床試驗助理（CTA）的工作要求。
- 回覆 CRA 和研究中心的問題，並維護常見問題紀錄。
- 支援研究者會議，並審查或核准試驗用藥品放行文件。
- 監督向主管機關及機構審查委員會（IRB）或倫理委員會提交資料並取得核准。
- 制定臨床監測策略，追蹤研究時程及品質交付成果。
- 製作並運用指標報告，涵蓋臨床試驗管理系統（CTMS）、資料管理查詢趨勢及逾期監測報告。
- 建置並監督電子試驗主檔（eTMF）。
- 與專案經理、CRA 及品質保證（QA）團隊合作制定矯正與預防措施（CAPA）計畫，並推動如期完成。
- 協助研究中心、內部團隊及 CRA 為 GCP 稽核做好準備。
- 與專案經理協調專案資源，並回報 CRA 表現或研究中心合規疑慮。
- 與資料管理團隊及 CRA 合作維持資料品質，並依時程完成資料清理。
- 監督試驗用藥品的處理、管理紀錄及核對。
- 在未指派跨職能專案經理時承擔專案管理職責。
- 參與業務開發及行銷活動。
- 可能需要協商研究中心預算及研究者合約。
- 可能需要審查研究中心訪視報告及監測計畫的執行情況。
- 可能需要監督臨床廠商。
- 可能需要進行臨床資料審查並建立查詢。
- 可能負責直線管理工作。
- 執行管理階層交辦的其他職務。
職位要求
- 具備科學或健康相關領域學士學位，或具備同等教育與經驗組合。
- 至少 7 年臨床研究經驗，或展現符合此職務的能力，包括豐富的臨床監測經驗。
- 具備英語專業工作能力。
- 具備 Microsoft Office 應用程式使用經驗，包括 Outlook、Word、Excel 和 PowerPoint。
- 能夠在國內及國際出差，包括需過夜的行程。
- 熟悉 ICH-GCP、Precision 相關 SOP 及法規指引，並能加以運用。
- 了解臨床管理方法及工具。
- 具備直接的跨職能工作經驗。
- 展現職能管理及授權能力，並能建立凝聚力強的團隊。
- 具備規劃、風險管理及變更管理經驗。
- 具備豐富的製藥及／或醫療器材研究經驗。
- 展現獨立協商及有效處理衝突的能力。
- 具備高等學位者優先。
福利待遇
- 提供職涯發展、團隊建立、流程開發、文化影響，以及拓展領導與專案管理職責的機會。
- 正式全職聘僱。