Precision For Medicine — організація, що надає послуги у сфері охорони здоров’я та наук про життя й допомагає фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти та виводити на ринок методи лікування. Компанія має експертизу в онкології, рідкісних захворюваннях та автоімунних станах. Її діяльність охоплює управління клінічними дослідженнями, лабораторні послуги, збір біозразків, роботу з біомаркерами та підтримку виробництва, що дає змогу координувати складні програми розробки. Поєднуючи ці послуги на різних етапах клінічних досліджень, Precision For Medicine допомагає командам розв’язувати операційні завдання та наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Старший менеджер клінічних досліджень, Латинська Америка
Керуйте плануванням, моніторингом і проведенням клінічних досліджень у Латинській Америці для Precision for Medicine. Координуйте роботу центрів і CRA, подання документів регуляторам, набір учасників та якість досліджень.
Опис
- Бути основною клінічною контактною особою для клієнтів.
- Планувати, проводити й контролювати клінічні дослідження відповідно до протоколів, СОП, ICH-GCP і нормативних вимог.
- Співпрацювати з керівником проєкту щодо щомісячного виставлення рахунків і відхилень клінічного бюджету.
- Розробляти плани й матеріали досліджень, зокрема шаблони інформованої згоди, форми, посібники, настанови щодо CRF, трекери, презентації та навчальні матеріали.
- Розробляти й проводити навчання для конкретних досліджень для CRA і сторонніх постачальників.
- Складати списки потенційних дослідницьких центрів і керувати оцінюванням їхньої придатності.
- Виявляти ризики набору учасників і розробляти стратегії набору та утримання на рівні країн.
- Керувати оцінюванням здійсненності дослідження, запуском центрів, набором учасників, підтримкою роботи та закриттям дослідження.
- Проводити внутрішні наради клінічної команди й визначати очікування щодо CRA та CTA.
- Відповідати на запитання CRA і центрів та вести записи поширених запитань.
- Підтримувати зустрічі дослідників і перевіряти або затверджувати пакети документів для випуску досліджуваного препарату.
- Контролювати подання документів і отримання схвалень компетентних органів, IRB або комітетів з етики.
- Визначати стратегії клінічного моніторингу та відстежувати графіки досліджень і результати щодо якості.
- Готувати й використовувати звіти з показниками щодо CTMS, тенденцій запитів з управління даними та прострочених звітів про моніторинг.
- Впроваджувати й контролювати електронний основний файл дослідження (eTMF).
- Спільно з керівником проєкту, CRA і відділом забезпечення якості розробляти плани CAPA та забезпечувати їх своєчасне виконання.
- Допомагати центрам, внутрішнім командам і CRA готуватися до аудитів GCP.
- Координувати розподіл ресурсів проєкту з керівником проєкту та повідомляти про проблеми з роботою CRA або дотриманням вимог центрами.
- Співпрацювати з фахівцями з управління даними та CRA, щоб підтримувати якість даних і дотримуватися строків їх очищення.
- Контролювати поводження з досліджуваним препаратом, його облік і звірку.
- Виконувати обов’язки з управління проєктом, якщо міжфункціонального керівника проєкту не призначено.
- Брати участь у розвитку бізнесу та маркетинговій діяльності.
- За потреби вести переговори щодо бюджетів центрів і договорів із дослідниками.
- За потреби перевіряти звіти про візити до центрів і виконання плану моніторингу.
- За потреби контролювати клінічних постачальників.
- За потреби проводити перевірку клінічних даних і створювати запити.
- За потреби виконувати обов’язки лінійного керівника.
- Виконувати інші обов’язки за дорученням керівництва.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентне поєднання освіти й досвіду в галузі природничих наук або охорони здоров’я.
- Щонайменше 7 років досвіду клінічних досліджень або підтверджені компетенції для цієї посади, зокрема значний досвід клінічного моніторингу.
- Професійне володіння англійською мовою на робочому рівні.
- Досвід роботи з програмами Microsoft Office, зокрема Outlook, Word, Excel і PowerPoint.
- Готовність до поїздок країною та за кордон, зокрема з ночівлею.
- Ґрунтовне знання ICH-GCP, відповідних СОП Precision і нормативних настанов та вміння застосовувати їх.
- Практичне знання методів та інструментів управління клінічними дослідженнями.
- Безпосередній досвід роботи в міжфункціональному середовищі.
- Підтверджені навички функціонального управління й делегування, уміння створювати згуртовані команди.
- Підтверджений досвід планування, управління ризиками та змінами.
- Значний досвід досліджень у фармацевтичній галузі та/або сфері медичних виробів.
- Підтверджена здатність самостійно вести переговори й ефективно розв’язувати конфлікти.
- Перевагою буде науковий ступінь вищого рівня.
Переваги
- Можливості кар’єрного зростання, розбудови команди, розвитку процесів, впливу на корпоративну культуру та розширення лідерських обов’язків і відповідальності за управління проєктами.
- Постійна робота на повну ставку.