Precision For Medicine è un'organizzazione di servizi sanitari e nel settore delle scienze della vita che aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a sviluppare e commercializzare terapie, con competenze in oncologia, malattie rare e patologie autoimmuni. La sua attività combina la gestione di studi clinici, servizi di laboratorio, raccolta di biospecიმeni, competenze sui biomarcatori e supporto alla produzione per coordinare programmi di sviluppo complessi. Collegando questi servizi lungo il processo di ricerca clinica, Precision For Medicine aiuta i team ad affrontare le sfide operative e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
Responsabile senior degli studi clinici, America Latina
Guida la pianificazione, il monitoraggio e la conduzione di studi clinici in America Latina per Precision for Medicine. Supervisiona i centri, i CRA, le sottomissioni regolatorie, il reclutamento e la qualità degli studi.
Descrizione
- Agire come principale referente clinico per i clienti.
- Pianificare, condurre e supervisionare studi clinici in linea con i protocolli, le procedure operative standard (SOP), le norme ICH-GCP e i requisiti normativi.
- Collaborare con il project manager per la fatturazione mensile e gli scostamenti del budget clinico.
- Creare piani e materiali di studio, tra cui modelli di consenso, moduli, manuali, indicazioni per le CRF, strumenti di monitoraggio, presentazioni e risorse formative.
- Sviluppare ed erogare formazione specifica per lo studio a CRA e fornitori terzi.
- Predisporre elenchi di centri potenziali e guidare le valutazioni di fattibilità dei centri.
- Individuare i rischi di reclutamento e sviluppare strategie di reclutamento e mantenimento dei partecipanti a livello nazionale.
- Gestire la fattibilità dello studio, l’avvio dei centri, il reclutamento, la conduzione e la chiusura.
- Guidare le riunioni interne del team clinico e definire le aspettative per CRA e CTA.
- Rispondere alle domande di CRA e centri e mantenere registri delle domande frequenti.
- Supportare le riunioni degli sperimentatori e revisionare o approvare i pacchetti di rilascio del prodotto sperimentale.
- Supervisionare le sottomissioni e le approvazioni presso le autorità competenti e i comitati di revisione istituzionale o etici.
- Definire le strategie di monitoraggio clinico e seguire i programmi dello studio e i risultati attesi in materia di qualità.
- Produrre e utilizzare report di metriche relativi a CTMS, tendenze delle richieste di chiarimento nella gestione dei dati e report di monitoraggio in ritardo.
- Implementare e supervisionare il Trial Master File elettronico (eTMF).
- Collaborare con il project manager, i CRA e il controllo qualità (QA) sui piani CAPA e garantirne il completamento tempestivo.
- Aiutare i centri, i team interni e i CRA a prepararsi per gli audit GCP.
- Coordinare le risorse del progetto con il project manager e segnalare problemi relativi alle prestazioni dei CRA o alla conformità dei centri.
- Collaborare con la gestione dei dati e i CRA per mantenere la qualità dei dati e rispettare le tempistiche di pulizia dei dati.
- Supervisionare la gestione, la tracciabilità e la riconciliazione del prodotto sperimentale.
- Assumere incarichi di project management quando non è assegnato un project manager interfunzionale.
- Contribuire alle attività di sviluppo commerciale e marketing.
- Può negoziare i budget dei centri e i contratti degli sperimentatori.
- Può revisionare i rapporti delle visite ai centri e l’attuazione del piano di monitoraggio.
- Può supervisionare fornitori clinici.
- Può eseguire revisioni dei dati clinici e generare richieste di chiarimento.
- Può avere responsabilità di gestione del personale.
- Svolgere altri compiti assegnati dalla direzione.
Requisiti
- Laurea triennale o combinazione equivalente di formazione ed esperienza in un ambito scientifico o sanitario.
- Almeno 7 anni di esperienza nella ricerca clinica, oppure competenze dimostrate per il ruolo, inclusa una solida esperienza nel monitoraggio clinico.
- Ottima conoscenza professionale dell’inglese.
- Esperienza nell’uso delle applicazioni Microsoft Office, tra cui Outlook, Word, Excel e PowerPoint.
- Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e internazionale, anche con pernottamenti.
- Ottima conoscenza delle norme ICH-GCP, delle SOP pertinenti di Precision e delle linee guida normative, con capacità di applicarle.
- Conoscenza operativa dei metodi e degli strumenti di gestione clinica.
- Esperienza diretta in un ambiente interfunzionale.
- Comprovate capacità di gestione funzionale e delega, con abilità nel creare team coesi.
- Esperienza dimostrata nella pianificazione, nella gestione dei rischi e nella gestione del cambiamento.
- Ampia esperienza nella ricerca farmaceutica e/o sui dispositivi medici.
- Comprovata capacità di negoziare in autonomia e gestire efficacemente i conflitti.
- È preferibile un titolo di studio avanzato.
Benefit
- Opportunità di crescita professionale, costruzione di team, sviluppo dei processi, influenza sulla cultura aziendale e ampliamento delle responsabilità di leadership e project management.
- Impiego regolare a tempo pieno.