Precision For Medicineは、製薬企業やバイオテクノロジー企業による治療法の開発・商業化を支援する、ヘルスケアおよびライフサイエンス分野のサービス組織です。腫瘍、希少疾患、自己免疫疾患に関する専門知識を有し、臨床試験管理、ラボサービス、生体試料の収集、バイオマーカー関連の機能、製造支援を組み合わせて、複雑な開発プログラムを調整します。これらのサービスを臨床研究プロセス全体につなげることで、Precision For Medicineはチームが業務上の課題に対処し、治療の可能性を持つ選択肢を患者に届けるための取り組みを前進させられるよう支援しています。
ラテンアメリカ担当シニア臨床試験マネージャー
Precision for Medicineのラテンアメリカ地域における臨床試験の計画、モニタリング、遂行を主導します。実施医療機関、CRA、規制当局への申請、被験者募集、試験品質を統括します。
仕事内容
- クライアントの主要な臨床窓口を務める。
- 治験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、ICH-GCP、規制要件に従って臨床試験を計画、実行、監督する。
- プロジェクトマネージャーと連携し、月次請求および臨床予算の差異に対応する。
- 同意説明文書のテンプレート、各種書式、マニュアル、症例報告書（CRF）のガイダンス、進捗管理表、プレゼンテーション、トレーニング資料など、試験計画と関連資料を作成する。
- CRAおよび第三者ベンダー向けに試験固有のトレーニングを開発し、実施する。
- 候補となる実施医療機関のリストを作成し、実施可能性評価を主導する。
- 登録上のリスクを把握し、国ごとの被験者募集・継続参加戦略を策定する。
- 試験の実施可能性評価、施設立ち上げ、登録、維持、終了を管理する。
- 社内臨床チームの会議を主導し、CRAおよび臨床試験アシスタント（CTA）への期待事項を明確にする。
- CRAおよび実施医療機関からの質問に回答し、FAQ記録を管理する。
- 治験責任医師会議を支援し、治験薬の出荷承認資料を審査または承認する。
- 規制当局およびIRB（治験審査委員会）または倫理委員会への申請と承認取得を監督する。
- 臨床モニタリング戦略を策定し、試験スケジュールと品質に関する成果物を追跡する。
- CTMS、データ管理上のクエリ傾向、期限超過のモニタリング報告書を含む指標レポートを作成し、活用する。
- 電子治験マスターファイル（eTMF）を導入し、運用を監督する。
- プロジェクトマネージャー、CRA、品質保証（QA）部門とCAPA計画を策定し、期限内の完了を推進する。
- 実施医療機関、社内チーム、CRAがGCP監査に備えられるよう支援する。
- プロジェクトマネージャーとプロジェクト要員を調整し、CRAの業務遂行または実施医療機関のコンプライアンスに関する懸念をエスカレーションする。
- データマネジメント部門およびCRAと連携し、データ品質を維持してデータクリーニングを期限内に完了する。
- 治験薬の取扱い、管理記録、照合を監督する。
- 部門横断型のプロジェクトマネージャーが配置されていない場合、プロジェクト管理業務を担う。
- 事業開発およびマーケティング活動に貢献する。
- 実施医療機関の予算や治験責任医師との契約を交渉する場合がある。
- 施設訪問報告書やモニタリング計画の実施状況を確認する場合がある。
- 臨床試験ベンダーを監督する場合がある。
- 臨床データをレビューし、クエリを作成する場合がある。
- ラインマネジメント業務を担う場合がある。
- 管理職から割り当てられるその他の業務を行う。
応募要件
- 科学または医療関連分野の学士号、または同等の教育と経験の組み合わせ。
- 臨床研究経験7年以上、または臨床モニタリングの豊富な経験を含む、本職務に必要な能力を実証していること。
- 英語で業務を遂行できる能力。
- Outlook、Word、Excel、PowerPointを含むMicrosoft Officeアプリケーションの使用経験。
- 国内および海外への出張が可能であること。宿泊を伴う出張を含む。
- ICH-GCP、Precisionの関連SOP、規制ガイダンスに精通し、それらを適用できること。
- 臨床管理の手法およびツールに関する実務知識。
- 部門横断的な環境での直接的な業務経験。
- 機能管理と委任の能力を実証し、一体感のあるチームを構築できること。
- 計画、リスク管理、変更管理の経験を実証していること。
- 製薬および／または医療機器の研究における豊富な経験。
- 自立して交渉し、対立を効果的に解決できる能力。
- 上位学位があれば尚可。
福利厚生
- キャリアアップ、チーム構築、プロセス開発、組織文化への貢献に加え、リーダーシップおよびプロジェクト管理の責任範囲を広げる機会。
- 正規のフルタイム雇用。