Precision For Medicine är en organisation inom hälso- och biovetenskaper som hjälper läkemedels- och bioteknikföretag att utveckla och kommersialisera behandlingar, med expertis inom bland annat onkologi, sällsynta sjukdomar och autoimmuna tillstånd. Verksamheten kombinerar hantering av kliniska prövningar, laboratorietjänster, insamling av biologiska prover, biomarkörkompetens och stöd inom tillverkning för att samordna komplexa utvecklingsprogram. Genom att koppla samman dessa tjänster genom hela processen för klinisk forskning hjälper Precision For Medicine team att hantera operativa utmaningar och föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Senior Clinical Trial Manager, Latinamerika
Led planering, uppföljning och genomförande av kliniska studier i Latinamerika för Precision for Medicine. Ansvara för prövningsställen, CRA:er, regulatoriska ansökningar, rekrytering och studiekvalitet.
Beskrivning
- Vara den ledande kliniska kontaktpersonen för kunder.
- Planera, genomföra och övervaka kliniska studier i enlighet med protokoll, SOP:er, ICH-GCP och regulatoriska krav.
- Samarbeta med projektledaren kring månadsfakturering och avvikelser i den kliniska budgeten.
- Ta fram studieplaner och material, inklusive mallar för informerat samtycke, formulär, manualer, vägledning för CRF, uppföljningsverktyg, presentationer och utbildningsresurser.
- Utveckla och hålla studiespecifik utbildning för CRA:er och externa leverantörer.
- Ta fram listor över möjliga prövningsställen och leda bedömningar av deras lämplighet.
- Identifiera risker för rekryteringen och utforma strategier för rekrytering och kvarhållande på landsnivå.
- Hantera studiens genomförbarhet, uppstart av prövningsställen, rekrytering, löpande drift och avslut.
- Leda interna möten för det kliniska teamet och fastställa förväntningar på CRA:er och CTA:er.
- Besvara frågor från CRA:er och prövningsställen samt hålla vanliga frågor och svar uppdaterade.
- Stödja prövarmöten och granska eller godkänna dokumentation för frisläppning av prövningsläkemedel.
- Övervaka ansökningar och godkännanden hos behöriga myndigheter samt IRB:er eller etikkommittéer.
- Fastställa strategier för klinisk monitorering och följa studietidplaner och kvalitetsleveranser.
- Ta fram och använda mätetalrapporter för CTMS, trender i datahanteringsfrågor och försenade monitoreringsrapporter.
- Införa och övervaka den elektroniska prövningspärmen (eTMF).
- Samarbeta med projektledaren, CRA:er och kvalitetssäkring kring CAPA-planer och driva på så att de slutförs i tid.
- Hjälpa prövningsställen, interna team och CRA:er att förbereda sig för GCP-revisioner.
- Samordna projektresurser med projektledaren och eskalera frågor om CRA-prestation eller efterlevnad vid prövningsställen.
- Samarbeta med datahanteringsteamet och CRA:er för att upprätthålla datakvalitet och hålla tidsplaner för datarensning.
- Övervaka hantering, redovisning och avstämning av prövningsläkemedel.
- Ta på sig projektledaruppgifter när ingen tvärfunktionell projektledare har utsetts.
- Bidra till affärsutveckling och marknadsföringsaktiviteter.
- Kan förhandla om budgetar för prövningsställen och prövaravtal.
- Kan granska besöksrapporter från prövningsställen och hur monitoreringsplanen genomförs.
- Kan övervaka kliniska leverantörer.
- Kan genomföra kliniska dataöversikter och skapa frågor.
- Kan ha personalansvar.
- Utföra andra uppgifter som tilldelas av ledningen.
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande kombination av utbildning och erfarenhet inom naturvetenskap eller hälsorelaterat område.
- Minst 7 års erfarenhet av klinisk forskning, eller dokumenterad kompetens för rollen, inklusive omfattande erfarenhet av klinisk monitorering.
- Professionell arbetskunskap i engelska.
- Erfarenhet av Microsoft Office-program, inklusive Outlook, Word, Excel och PowerPoint.
- Förmåga att resa inom landet och internationellt, inklusive övernattningar.
- Goda kunskaper om ICH-GCP, relevanta Precision-SOP:er och regulatorisk vägledning samt förmåga att tillämpa dem.
- Praktisk kunskap om metoder och verktyg för klinisk ledning.
- Direkt erfarenhet av arbete i en tvärfunktionell miljö.
- Dokumenterad förmåga att leda funktioner och delegera samt bygga sammansvetsade team.
- Dokumenterad erfarenhet av planering, riskhantering och förändringsledning.
- Omfattande erfarenhet av forskning inom läkemedel och/eller medicinteknik.
- Dokumenterad förmåga att förhandla självständigt och hantera konflikter effektivt.
- Avancerad examen är meriterande.
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling, teambyggande, processutveckling, kulturellt inflytande och utökat ledarskaps- och projektledningsansvar.
- Reguljär heltidsanställning.