Ang Precision For Medicine ay isang organisasyon ng mga serbisyong pangkalusugan at life sciences na tumutulong sa mga kompanyang parmasyutiko at biotech na bumuo at magkomersiyalisa ng mga therapy, na may kadalubhasaang sumasaklaw sa oncology, mga bihirang sakit, at mga kondisyong autoimmune. Pinagsasama ng gawain nito ang pamamahala ng clinical trial, mga serbisyo sa laboratoryo, pangongolekta ng biospecimen, mga kakayahan sa biomarker, at suporta sa pagmamanupaktura upang mapag-ugnay ang mga kumplikadong programa sa pagpapaunlad. Sa pag-uugnay ng mga serbisyong ito sa buong proseso ng klinikal na pananaliksik, tinutulungan ng Precision For Medicine ang mga team na tugunan ang mga hamon sa operasyon at maisulong ang mga potensyal na paggamot para sa mga pasyente.
Senior na Tagapamahala ng Klinikal na Pagsubok, Latin America
Pangunahan ang pagpaplano, pagsubaybay, at paghahatid ng mga klinikal na pag-aaral sa Latin America para sa Precision for Medicine. Pangasiwaan ang mga site, CRA, mga pagsusumiteng regulasyon, recruitment, at kalidad ng pag-aaral.
Paglalarawan
- Magsilbing pangunahing klinikal na contact para sa mga kliyente.
- Magplano, magsagawa, at mangasiwa ng mga klinikal na pag-aaral alinsunod sa mga protocol, SOP, ICH-GCP, at mga kinakailangan sa regulasyon.
- Makipagtulungan sa Project Manager sa buwanang pag-invoice at mga paglihis sa klinikal na badyet.
- Gumawa ng mga plano at materyales para sa pag-aaral, kabilang ang mga template ng pahintulot, form, manwal, gabay sa CRF, tracker, presentasyon, at mga mapagkukunan sa pagsasanay.
- Bumuo at maghatid ng pagsasanay na partikular sa pag-aaral para sa mga CRA at third-party vendor.
- Bumuo ng listahan ng mga posibleng site at pangunahan ang mga pagtatasa ng pagiging angkop ng site.
- Tukuyin ang mga panganib sa enrollment at bumuo ng mga estratehiya sa recruitment at retention sa antas ng bansa.
- Pamahalaan ang pagiging angkop ng pag-aaral, pagsisimula ng site, enrollment, pagpapanatili, at pagsasara.
- Pangunahan ang mga pagpupulong ng panloob na klinikal na team at magtakda ng mga inaasahan para sa mga CRA at CTA.
- Sagutin ang mga tanong ng CRA at site at panatilihin ang mga talaan ng FAQ.
- Suportahan ang mga pagpupulong ng mga investigator at suriin o aprubahan ang mga pakete para sa pagpapalabas ng investigational product.
- Pangasiwaan ang mga pagsusumite at pag-apruba mula sa Competent Authorities at IRB o Ethics Committees.
- Magtakda ng mga estratehiya sa klinikal na monitoring at subaybayan ang mga iskedyul ng pag-aaral at mga deliverable sa kalidad.
- Gumawa at gumamit ng mga ulat ng sukatan na sumasaklaw sa CTMS, mga trend ng query sa pamamahala ng data, at mga overdue na ulat sa monitoring.
- Ipatupad at pangasiwaan ang electronic Trial Master File (eTMF).
- Makipagtulungan sa Project Manager, mga CRA, at QA sa mga plano ng CAPA at tiyakin ang maagap na pagkumpleto ng mga ito.
- Tulungan ang mga site, panloob na team, at CRA na maghanda para sa mga audit ng GCP.
- Ikoordina ang paglalaan ng mga mapagkukunan ng proyekto kasama ang Project Manager at i-escalate ang mga alalahanin sa performance ng CRA o pagsunod ng site.
- Makipagtulungan sa pamamahala ng data at mga CRA upang mapanatili ang kalidad ng data at matugunan ang mga takdang panahon sa paglilinis ng data.
- Pangasiwaan ang paghawak, pananagutan, at pagtutugma ng investigational product.
- Gampanan ang mga tungkulin sa pamamahala ng proyekto kapag walang nakatalagang cross-functional Project Manager.
- Mag-ambag sa mga aktibidad sa pagpapaunlad ng negosyo at marketing.
- Maaaring makipagnegosasyon sa mga badyet ng site at kontrata ng investigator.
- Maaaring magsuri ng mga ulat sa pagbisita sa site at pagpapatupad ng plano sa monitoring.
- Maaaring mangasiwa ng mga klinikal na vendor.
- Maaaring magsagawa ng mga pagsusuri sa klinikal na data at gumawa ng mga query.
- Maaaring magkaroon ng mga tungkulin sa pamamahala ng linya.
- Gampanan ang iba pang mga tungkuling itatalaga ng pamunuan.
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree o katumbas na kombinasyon ng edukasyon at karanasan sa larangan ng agham o kalusugan.
- Hindi bababa sa 7 taon ng karanasan sa klinikal na pananaliksik, o mga kakayahang nagpapatunay na kwalipikado para sa tungkulin, kabilang ang malawak na karanasan sa klinikal na monitoring.
- Propesyonal na antas ng kahusayan sa Ingles.
- Karanasan sa paggamit ng mga application ng Microsoft Office, kabilang ang Outlook, Word, Excel, at PowerPoint.
- Kakayahang bumiyahe sa loob at labas ng bansa, kabilang ang mga biyahe na may overnight stay.
- Mahusay na kaalaman sa ICH-GCP, mga kaugnay na SOP ng Precision, at gabay sa regulasyon, kasama ang kakayahang ilapat ang mga ito.
- Praktikal na kaalaman sa mga pamamaraan at tool sa klinikal na pamamahala.
- Direktang karanasan sa pagtatrabaho sa isang cross-functional na kapaligiran.
- Napatunayang kasanayan sa functional management at delegasyon, at kakayahang bumuo ng magkakaisang team.
- Napatunayang karanasan sa pagpaplano, pamamahala ng panganib, at pamamahala ng pagbabago.
- Malawak na karanasan sa pananaliksik sa parmasyutiko at/o mga medikal na aparato.
- Napatunayang kakayahang makipagnegosasyon nang mag-isa at mabisang pamahalaan ang alitan.
- Mas nais ang may advanced degree.
Mga Benepisyo
- Mga pagkakataon para sa pagsulong ng karera, pagbuo ng team, pagpapaunlad ng proseso, impluwensiya sa kultura, at mas malawak na mga responsibilidad sa pamumuno at pamamahala ng proyekto.
- Regular na full-time na trabaho.