A Precision For Medicine é uma organização de serviços de saúde e ciências da vida que ajuda empresas farmacêuticas e de biotecnologia a desenvolver e comercializar terapias, com experiência em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Seu trabalho combina gestão de ensaios clínicos, serviços laboratoriais, coleta de bios espécimes, capacidades em biomarcadores e suporte à fabricação para coordenar programas complexos de desenvolvimento. Ao conectar esses serviços ao longo do processo de pesquisa clínica, a Precision For Medicine ajuda as equipes a enfrentar desafios operacionais e a levar possíveis tratamentos aos pacientes.
Gerente sênior de estudos clínicos, América Latina
Lidere o planejamento, o monitoramento e a execução de estudos clínicos na América Latina para a Precision for Medicine. Supervisione centros, CRAs, submissões regulatórias, recrutamento e qualidade dos estudos.
Descrição
- Atuar como principal contato clínico dos clientes.
- Planejar, executar e supervisionar estudos clínicos de acordo com os protocolos, os procedimentos operacionais padrão (SOPs), as normas ICH-GCP e os requisitos regulatórios.
- Trabalhar com o gerente de projetos no faturamento mensal e nas variações do orçamento clínico.
- Criar planos e materiais de estudo, incluindo modelos de consentimento, formulários, manuais, orientações para CRFs, controles de acompanhamento, apresentações e recursos de treinamento.
- Desenvolver e ministrar treinamentos específicos do estudo para CRAs e fornecedores terceirizados.
- Elaborar listas de centros potenciais e liderar avaliações de viabilidade dos centros.
- Identificar riscos de recrutamento e desenvolver estratégias de recrutamento e retenção por país.
- Gerenciar a viabilidade do estudo, a abertura dos centros, o recrutamento, a manutenção e o encerramento.
- Liderar reuniões internas da equipe clínica e definir expectativas para CRAs e CTAs.
- Responder às dúvidas de CRAs e centros e manter registros de perguntas frequentes.
- Apoiar reuniões de investigadores e revisar ou aprovar pacotes de liberação do produto investigacional.
- Supervisionar submissões e aprovações junto às autoridades competentes e aos comitês de revisão institucional ou de ética.
- Definir estratégias de monitoramento clínico e acompanhar cronogramas do estudo e entregas de qualidade.
- Elaborar e utilizar relatórios de indicadores que abranjam CTMS, tendências de consultas de gerenciamento de dados e relatórios de monitoramento em atraso.
- Implementar e supervisionar o arquivo mestre eletrônico do estudo (eTMF).
- Trabalhar com o gerente de projetos, os CRAs e a garantia da qualidade (QA) nos planos CAPA e garantir sua conclusão no prazo.
- Ajudar centros, equipes internas e CRAs a se prepararem para auditorias de BPC (GCP).
- Coordenar a alocação de recursos do projeto com o gerente de projetos e escalar problemas de desempenho de CRAs ou de conformidade dos centros.
- Trabalhar com a equipe de gerenciamento de dados e os CRAs para manter a qualidade dos dados e cumprir os prazos de limpeza de dados.
- Supervisionar o manuseio, o controle e a reconciliação do produto investigacional.
- Assumir responsabilidades de gestão de projetos quando não houver um gerente de projetos multifuncional designado.
- Contribuir para atividades de desenvolvimento de negócios e marketing.
- Poderá negociar orçamentos dos centros e contratos com investigadores.
- Poderá revisar relatórios de visitas aos centros e a implementação do plano de monitoramento.
- Poderá supervisionar fornecedores clínicos.
- Poderá realizar revisões de dados clínicos e gerar consultas.
- Poderá ter responsabilidades de gestão de equipe.
- Desempenhar outras funções atribuídas pela gestão.
Requisitos
- Bacharelado ou combinação equivalente de formação e experiência em uma área científica ou relacionada à saúde.
- Pelo menos 7 anos de experiência em pesquisa clínica, ou competências demonstradas para a função, incluindo experiência substancial em monitoramento clínico.
- Proficiência profissional em inglês.
- Experiência com aplicativos do Microsoft Office, incluindo Outlook, Word, Excel e PowerPoint.
- Disponibilidade para viajar dentro do país e internacionalmente, inclusive com pernoites.
- Domínio sólido de ICH-GCP, dos SOPs pertinentes da Precision e das orientações regulatórias, com capacidade para aplicá-los.
- Conhecimento prático de métodos e ferramentas de gestão clínica.
- Experiência direta de trabalho em ambiente multifuncional.
- Competências demonstradas de gestão funcional e delegação, com capacidade de formar equipes coesas.
- Experiência comprovada em planejamento, gestão de riscos e gestão de mudanças.
- Experiência substancial em pesquisa farmacêutica e/ou de dispositivos médicos.
- Capacidade comprovada de negociar de forma independente e gerenciar conflitos com eficácia.
- Pós-graduação é desejável.
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento profissional, formação de equipes, desenvolvimento de processos, influência cultural e ampliação das responsabilidades de liderança e gestão de projetos.
- Vínculo empregatício regular em tempo integral.