Precision For Medicine ialah sebuah organisasi perkhidmatan penjagaan kesihatan dan sains hayat yang membantu syarikat farmaseutikal dan bioteknologi membangunkan serta mengkomersialkan terapi, dengan kepakaran merangkumi onkologi, penyakit jarang berlaku dan keadaan autoimun. Kerjanya menggabungkan pengurusan ujian klinikal, perkhidmatan makmal, pengumpulan biospesimen, keupayaan biomarker dan sokongan pembuatan untuk menyelaraskan program pembangunan yang kompleks. Dengan menghubungkan perkhidmatan ini merentasi proses penyelidikan klinikal, Precision For Medicine membantu pasukan menangani cabaran operasi dan memajukan rawatan berpotensi kepada pesakit.
Pengurus Ujian Klinikal Kanan, Amerika Latin
Pimpin perancangan, pemantauan dan pelaksanaan kajian klinikal di seluruh Amerika Latin untuk Precision for Medicine. Selia tapak, CRA, penyerahan kawal selia, pengambilan peserta dan kualiti kajian.
Penerangan
- Bertindak sebagai hubungan klinikal utama untuk pelanggan.
- Merancang, melaksanakan dan menyelia kajian klinikal selaras dengan protokol, SOP, ICH-GCP dan keperluan kawal selia.
- Bekerjasama dengan Pengurus Projek dalam penginvoisan bulanan dan varians belanjawan klinikal.
- Menyediakan pelan dan bahan kajian, termasuk templat persetujuan, borang, manual, panduan CRF, penjejak, pembentangan dan sumber latihan.
- Membangunkan dan menyampaikan latihan khusus kajian untuk CRA dan vendor pihak ketiga.
- Menyediakan senarai tapak berpotensi dan mengetuai penilaian kebolehlaksanaan tapak.
- Mengenal pasti risiko pengambilan peserta dan membangunkan strategi pengambilan serta pengekalan pada peringkat negara.
- Mengurus kebolehlaksanaan kajian, permulaan tapak, pengambilan peserta, penyelenggaraan dan penutupan.
- Mengetuai mesyuarat pasukan klinikal dalaman dan menetapkan jangkaan untuk CRA dan CTA.
- Menjawab pertanyaan CRA dan tapak serta menyelenggara rekod FAQ.
- Menyokong mesyuarat penyiasat dan menyemak atau meluluskan pakej pelepasan produk penyiasatan.
- Menyelia penyerahan dan kelulusan daripada Pihak Berkuasa Berwibawa serta IRB atau Jawatankuasa Etika.
- Menetapkan strategi pemantauan klinikal dan menjejak jadual kajian serta hasil kerja berkualiti.
- Menghasilkan dan menggunakan laporan metrik yang merangkumi CTMS, trend pertanyaan pengurusan data dan laporan pemantauan tertunggak.
- Melaksanakan dan menyelia Trial Master File elektronik (eTMF).
- Bekerjasama dengan Pengurus Projek, CRA dan QA dalam pelan CAPA serta memastikan penyelesaiannya tepat pada masanya.
- Membantu tapak, pasukan dalaman dan CRA membuat persediaan untuk audit GCP.
- Menyelaras sumber projek dengan Pengurus Projek dan mengeskalasi kebimbangan tentang prestasi CRA atau pematuhan tapak.
- Bekerjasama dengan pengurusan data dan CRA untuk mengekalkan kualiti data serta memenuhi garis masa pembersihan data.
- Menyelia pengendalian, akauntabiliti dan rekonsiliasi produk penyiasatan.
- Melaksanakan tugas pengurusan projek apabila tiada Pengurus Projek rentas fungsi yang ditugaskan.
- Menyumbang kepada aktiviti pembangunan perniagaan dan pemasaran.
- Mungkin merundingkan belanjawan tapak dan kontrak penyiasat.
- Mungkin menyemak laporan lawatan tapak dan pelaksanaan pelan pemantauan.
- Mungkin menyelia vendor klinikal.
- Mungkin menjalankan semakan data klinikal dan menjana pertanyaan.
- Mungkin mempunyai tugas pengurusan barisan.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan oleh pihak pengurusan.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau gabungan pendidikan dan pengalaman yang setara dalam bidang sains atau kesihatan.
- Sekurang-kurangnya 7 tahun pengalaman penyelidikan klinikal, atau kecekapan yang terbukti untuk peranan ini, termasuk pengalaman pemantauan klinikal yang luas.
- Kemahiran bahasa Inggeris pada tahap profesional.
- Pengalaman menggunakan aplikasi Microsoft Office, termasuk Outlook, Word, Excel dan PowerPoint.
- Keupayaan untuk melakukan perjalanan dalam negara dan antarabangsa, termasuk perjalanan bermalam.
- Penguasaan kukuh terhadap ICH-GCP, SOP Precision yang berkaitan dan panduan kawal selia, serta keupayaan untuk mengaplikasikannya.
- Pengetahuan kerja tentang kaedah dan alat pengurusan klinikal.
- Pengalaman langsung bekerja dalam persekitaran rentas fungsi.
- Kemahiran pengurusan fungsi dan delegasi yang terbukti serta keupayaan membina pasukan yang bersatu padu.
- Pengalaman yang terbukti dalam perancangan, pengurusan risiko dan pengurusan perubahan.
- Pengalaman luas dalam penyelidikan farmaseutikal dan/atau peranti perubatan.
- Keupayaan yang terbukti untuk berunding secara bebas dan mengurus konflik dengan berkesan.
- Ijazah lanjutan diutamakan.
Faedah
- Peluang untuk kemajuan kerjaya, pembinaan pasukan, pembangunan proses, pengaruh budaya serta peluasan tanggungjawab kepimpinan dan pengurusan projek.
- Pekerjaan sepenuh masa tetap.