Precision For Medicine est une organisation de services dans les domaines de la santé et des sciences de la vie qui aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à développer et à commercialiser des thérapies, grâce à une expertise en oncologie, en maladies rares et en affections auto-immunes. Son activité associe la gestion d’essais cliniques, les services de laboratoire, la collecte de biospécimens, les capacités liées aux biomarqueurs et le soutien à la fabrication afin de coordonner des programmes de développement complexes. En reliant ces services tout au long du processus de recherche clinique, Precision For Medicine aide les équipes à relever les défis opérationnels et à faire progresser les traitements potentiels jusqu’aux patients.
Responsable principal des essais cliniques, Amérique latine
Pilotez la planification, le suivi et la réalisation d’études cliniques en Amérique latine pour Precision for Medicine. Supervisez les centres, les ARC, les soumissions réglementaires, le recrutement et la qualité des études.
Description
- Être le principal interlocuteur clinique des clients.
- Planifier, réaliser et superviser les études cliniques conformément aux protocoles, aux procédures opératoires normalisées (SOP), aux normes ICH-GCP et aux exigences réglementaires.
- Collaborer avec le chef de projet pour la facturation mensuelle et les écarts de budget clinique.
- Créer les plans et les supports d’étude, notamment des modèles de consentement, des formulaires, des manuels, des consignes relatives aux cahiers d’observation (CRF), des outils de suivi, des présentations et des ressources de formation.
- Élaborer et dispenser des formations propres à l’étude aux ARC et aux prestataires externes.
- Établir des listes de centres potentiels et diriger les évaluations de faisabilité des centres.
- Repérer les risques de recrutement et élaborer des stratégies de recrutement et de fidélisation par pays.
- Gérer la faisabilité de l’étude, l’ouverture des centres, le recrutement, le suivi et la clôture.
- Animer les réunions internes de l’équipe clinique et définir les attentes envers les ARC et les CTA.
- Répondre aux questions des ARC et des centres et tenir à jour les FAQ.
- Soutenir les réunions d’investigateurs et examiner ou approuver les dossiers de libération du produit expérimental.
- Superviser les soumissions et les approbations auprès des autorités compétentes et des comités d’examen institutionnel ou d’éthique.
- Définir les stratégies de suivi clinique et suivre les calendriers d’étude ainsi que les livrables qualité.
- Produire et exploiter des rapports d’indicateurs portant sur le CTMS, les tendances des demandes de clarification en gestion des données et les rapports de suivi en retard.
- Mettre en place et superviser le dossier maître électronique de l’essai (eTMF).
- Collaborer avec le chef de projet, les ARC et l’assurance qualité (QA) sur les plans CAPA et veiller à leur réalisation dans les délais.
- Aider les centres, les équipes internes et les ARC à se préparer aux audits BPC (GCP).
- Coordonner les ressources du projet avec le chef de projet et signaler les problèmes de performance des ARC ou de conformité des centres.
- Collaborer avec la gestion des données et les ARC pour préserver la qualité des données et respecter les délais de nettoyage des données.
- Superviser la manipulation, la traçabilité et le rapprochement du produit expérimental.
- Assumer des fonctions de gestion de projet lorsqu’aucun chef de projet transversal n’est affecté.
- Contribuer aux activités de développement commercial et de marketing.
- Peut négocier les budgets des centres et les contrats des investigateurs.
- Peut examiner les rapports de visite des centres et la mise en œuvre du plan de suivi.
- Peut superviser des prestataires cliniques.
- Peut effectuer des revues de données cliniques et générer des demandes de clarification.
- Peut assumer des responsabilités d’encadrement hiérarchique.
- Effectuer toute autre tâche confiée par la direction.
Exigences
- Diplôme de premier cycle ou combinaison équivalente de formation et d’expérience dans un domaine scientifique ou lié à la santé.
- Au moins 7 ans d’expérience en recherche clinique, ou compétences démontrées pour le poste, comprenant une expérience approfondie du suivi clinique.
- Maîtrise professionnelle de l’anglais.
- Expérience de l’utilisation des applications Microsoft Office, notamment Outlook, Word, Excel et PowerPoint.
- Capacité à voyager au niveau national et international, y compris avec des nuitées.
- Maîtrise approfondie des normes ICH-GCP, des SOP pertinentes de Precision et des directives réglementaires, avec la capacité de les appliquer.
- Connaissance pratique des méthodes et outils de gestion clinique.
- Expérience directe du travail dans un environnement transversal.
- Compétences avérées en gestion fonctionnelle et en délégation, avec la capacité de constituer des équipes soudées.
- Expérience avérée en planification, gestion des risques et conduite du changement.
- Expérience approfondie de la recherche pharmaceutique et/ou sur les dispositifs médicaux.
- Capacité démontrée à négocier de manière autonome et à gérer efficacement les conflits.
- Un diplôme de niveau supérieur est souhaité.
Avantages
- Possibilités d’évolution professionnelle, de constitution d’équipes, de développement de processus, d’influence culturelle et d’élargissement des responsabilités de leadership et de gestion de projet.
- Emploi régulier à temps plein.