A Precision For Medicine egészségügyi és élettudományi szolgáltató szervezet, amely gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokat támogat terápiák fejlesztésében és piaci bevezetésében. Szaktudása kiterjed az onkológiára, a ritka betegségekre és az autoimmun állapotokra. Munkája a klinikai vizsgálatok irányítását, a laboratóriumi szolgáltatásokat, a biológiai minták gyűjtését, a biomarker-képességeket és a gyártási támogatást ötvözi az összetett fejlesztési programok összehangolása érdekében. E szolgáltatások klinikai kutatási folyamaton belüli összekapcsolásával a Precision For Medicine segít a csapatoknak megbirkózni a működési kihívásokkal, és előmozdítani a lehetséges kezelések eljutását a betegekhez.
Vezető klinikai vizsgálati menedzser, Latin-Amerika
Irányítsa a klinikai vizsgálatok tervezését, nyomon követését és lebonyolítását Latin-Amerikában a Precision for Medicine számára. Felügyelje a vizsgálóhelyeket, a CRA-kat, a hatósági benyújtásokat, a résztvevők bevonását és a vizsgálatok minőségét.
Leírás
- A megbízók elsődleges klinikai kapcsolattartójaként járjon el.
- Tervezze meg, hajtsa végre és felügyelje a klinikai vizsgálatokat a protokollokkal, SOP-kkal, az ICH-GCP-vel és a szabályozási követelményekkel összhangban.
- Működjön együtt a projektmenedzserrel a havi számlázás és a klinikai költségvetés eltérései kapcsán.
- Készítsen vizsgálati terveket és anyagokat, többek között beleegyező nyilatkozatok sablonjait, űrlapokat, kézikönyveket, CRF-útmutatókat, nyomonkövetőket, prezentációkat és képzési anyagokat.
- Dolgozzon ki és tartson vizsgálatspecifikus képzéseket a CRA-k és külső szolgáltatók számára.
- Állítson össze lehetséges vizsgálóhelyeket tartalmazó listákat, és vezesse a vizsgálóhelyek megvalósíthatósági felmérését.
- Azonosítsa a bevonással kapcsolatos kockázatokat, és dolgozzon ki országos szintű toborzási és résztvevő-megtartási stratégiákat.
- Irányítsa a vizsgálat megvalósíthatóságát, a vizsgálóhelyek indítását, a résztvevők bevonását, a vizsgálat fenntartását és lezárását.
- Vezesse a belső klinikai csapatértekezleteket, és határozza meg a CRA-k és CTA-k felé támasztott elvárásokat.
- Válaszoljon a CRA-k és a vizsgálóhelyek kérdéseire, és vezesse a gyakori kérdések nyilvántartását.
- Támogassa a vizsgálói értekezleteket, és vizsgálja felül vagy hagyja jóvá a vizsgálati készítmény felszabadítási dokumentációját.
- Felügyelje az illetékes hatóságokhoz, valamint az intézményi felülvizsgálati testületekhez vagy etikai bizottságokhoz benyújtott dokumentumokat és az engedélyeket.
- Határozza meg a klinikai monitorozási stratégiákat, és kövesse nyomon a vizsgálati ütemterveket és a minőségi teljesítéseket.
- Készítsen és használjon metrikajelentéseket a CTMS-ről, az adatkezelési lekérdezések trendjeiről és a lejárt monitorozási jelentésekről.
- Vezesse be és felügyelje az elektronikus vizsgálati fődokumentációt (eTMF).
- Dolgozzon együtt a projektmenedzserrel, a CRA-kkal és a minőségbiztosítási csapattal a CAPA-terveken, és gondoskodjon azok időben történő végrehajtásáról.
- Segítse a vizsgálóhelyeket, a belső csapatokat és a CRA-kat a GCP-auditokra való felkészülésben.
- Koordinálja a projekt erőforrásait a projektmenedzserrel, és jelezze a CRA-k teljesítményével vagy a vizsgálóhelyek megfelelőségével kapcsolatos aggályokat.
- Működjön együtt az adatkezelési csapattal és a CRA-kkal az adatminőség fenntartása és az adattisztítási határidők betartása érdekében.
- Felügyelje a vizsgálati készítmény kezelését, elszámolását és egyeztetését.
- Vállaljon projektmenedzsment-feladatokat, ha nincs kijelölt, több szakterületet átfogó projektmenedzser.
- Járuljon hozzá az üzletfejlesztési és marketingtevékenységekhez.
- Tárgyalhat a vizsgálóhelyi költségvetésekről és a vizsgálói szerződésekről.
- Felülvizsgálhatja a vizsgálóhelyi látogatási jelentéseket és a monitorozási terv végrehajtását.
- Felügyelheti a klinikai szolgáltatókat.
- Végezhet klinikai adatellenőrzéseket és készíthet lekérdezéseket.
- Lehetnek közvetlen beosztottjai.
- Lássa el a vezetőség által kijelölt egyéb feladatokat.
Követelmények
- Természettudományi vagy egészségügyi területen szerzett alapképzési diploma, vagy ezzel egyenértékű tanulmányi és szakmai tapasztalat.
- Legalább 7 év klinikai kutatási tapasztalat, vagy a munkakörhöz szükséges kompetenciák igazolt megléte, beleértve a jelentős klinikai monitorozási tapasztalatot.
- Angol nyelv professzionális, munkavégzéshez szükséges szintű ismerete.
- Tapasztalat a Microsoft Office alkalmazások, köztük az Outlook, Word, Excel és PowerPoint használatában.
- Belföldi és nemzetközi utazás vállalása, beleértve az éjszakai távollétet is.
- Az ICH-GCP, a vonatkozó Precision SOP-k és a szabályozási útmutatások alapos ismerete és alkalmazásának képessége.
- A klinikai menedzsment módszereinek és eszközeinek gyakorlati ismerete.
- Közvetlen munkatapasztalat több szakterületet átfogó környezetben.
- Igazolt funkcionális vezetési és delegálási készségek, valamint összetartó csapatok építésének képessége.
- Igazolt tapasztalat tervezésben, kockázatkezelésben és változáskezelésben.
- Jelentős gyógyszeripari és/vagy orvostechnikai kutatási tapasztalat.
- Bizonyított képesség az önálló tárgyalásra és a konfliktusok hatékony kezelésére.
- A felsőfokú végzettség előnyt jelent.
Juttatások
- Lehetőségek a szakmai előrelépésre, csapatépítésre, folyamatfejlesztésre, a vállalati kultúra alakítására, valamint bővülő vezetői és projektmenedzsment-feladatok vállalására.
- Rendszeres, teljes munkaidős foglalkoztatás.