Precision For Medicine은 제약 및 생명공학 기업의 치료법 개발과 상용화를 지원하는 헬스케어 및 생명과학 서비스 기관입니다. 종양학, 희귀질환, 자가면역질환 분야의 전문성을 바탕으로 임상시험 관리, 실험실 서비스, 생체시료 수집, 바이오마커 관련 역량, 제조 지원을 결합해 복잡한 개발 프로그램을 조율합니다. 이러한 서비스를 임상 연구 과정 전반에 연결함으로써 Precision For Medicine은 팀이 운영상의 과제를 해결하고 잠재적인 치료법을 환자에게 전달하는 데 한 걸음 더 나아갈 수 있도록 지원합니다.
라틴아메리카 시니어 임상시험 매니저
Precision for Medicine의 라틴아메리카 임상시험 계획, 모니터링 및 수행을 총괄합니다. 시험기관, CRA, 규제 제출, 대상자 모집 및 시험 품질을 관리합니다.
설명
- 고객의 주요 임상 연락 담당자 역할을 수행합니다.
- 시험계획서, 표준작업지침서(SOP), ICH-GCP 및 규제 요건에 따라 임상시험을 계획하고 실행하며 감독합니다.
- 프로젝트 매니저와 협력해 월별 청구 및 임상 예산 차이를 처리합니다.
- 동의서 템플릿, 양식, 매뉴얼, 증례기록서(CRF) 지침, 추적표, 프레젠테이션 및 교육 자료를 포함한 시험 계획과 자료를 작성합니다.
- CRA 및 제3자 공급업체를 위한 시험별 교육을 개발하고 제공합니다.
- 잠재적 시험기관 목록을 작성하고 시험기관 타당성 평가를 주도합니다.
- 등록 위험을 파악하고 국가별 모집 및 대상자 유지 전략을 수립합니다.
- 시험 타당성 평가, 시험기관 개시, 등록, 유지 및 종료를 관리합니다.
- 내부 임상팀 회의를 주도하고 CRA 및 임상시험 보조원(CTA)에 대한 기대 사항을 정립합니다.
- CRA 및 시험기관의 질문에 답하고 FAQ 기록을 관리합니다.
- 시험자 회의를 지원하고 임상시험용 의약품 출고 패키지를 검토하거나 승인합니다.
- 관할 당국 및 기관생명윤리위원회(IRB) 또는 윤리위원회에 대한 제출과 승인을 감독합니다.
- 임상 모니터링 전략을 수립하고 시험 일정 및 품질 산출물을 추적합니다.
- CTMS, 데이터 관리 질의 추세 및 기한이 지난 모니터링 보고서를 포함하는 지표 보고서를 작성하고 활용합니다.
- 전자 시험 마스터 파일(eTMF)을 도입하고 감독합니다.
- 프로젝트 매니저, CRA 및 품질보증(QA) 팀과 CAPA 계획을 수립하고 적시에 완료되도록 추진합니다.
- 시험기관, 내부 팀 및 CRA가 GCP 감사에 대비하도록 지원합니다.
- 프로젝트 매니저와 프로젝트 인력 배정을 조정하고 CRA 성과 또는 시험기관 규정 준수 관련 우려를 상위에 보고합니다.
- 데이터 관리팀 및 CRA와 협력해 데이터 품질을 유지하고 일정에 맞춰 데이터 클리닝을 완료합니다.
- 임상시험용 의약품의 취급, 관리 기록 및 대조를 감독합니다.
- 다기능 프로젝트 매니저가 배정되지 않은 경우 프로젝트 관리 업무를 맡습니다.
- 사업 개발 및 마케팅 활동에 기여합니다.
- 시험기관 예산 및 시험자 계약을 협상할 수 있습니다.
- 시험기관 방문 보고서와 모니터링 계획 실행을 검토할 수 있습니다.
- 임상시험 공급업체를 감독할 수 있습니다.
- 임상 데이터 검토를 수행하고 질의를 생성할 수 있습니다.
- 직원에 대한 라인 관리 업무를 맡을 수 있습니다.
- 경영진이 지정하는 기타 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 과학 또는 보건 관련 분야 학사 학위 또는 이에 상응하는 교육과 경력의 조합을 보유해야 합니다.
- 임상 연구 경력 7년 이상 또는 풍부한 임상 모니터링 경험을 포함해 해당 직무 역량을 입증해야 합니다.
- 영어로 업무를 수행할 수 있어야 합니다.
- Outlook, Word, Excel, PowerPoint를 포함한 Microsoft Office 애플리케이션 사용 경험이 있어야 합니다.
- 숙박을 포함해 국내외 출장이 가능해야 합니다.
- ICH-GCP, Precision 관련 SOP 및 규제 지침에 숙달하고 이를 적용할 수 있어야 합니다.
- 임상 관리 방법 및 도구에 대한 실무 지식이 있어야 합니다.
- 다기능 환경에서 직접 근무한 경험이 있어야 합니다.
- 기능 관리 및 위임 역량을 입증하고 결속력 있는 팀을 구축할 수 있어야 합니다.
- 계획 수립, 위험 관리 및 변경 관리 경험을 입증해야 합니다.
- 제약 및/또는 의료기기 연구 분야에서 풍부한 경험이 있어야 합니다.
- 독립적으로 협상하고 갈등을 효과적으로 관리하는 역량을 입증해야 합니다.
- 고급 학위 보유자를 우대합니다.
복리후생
- 경력 발전, 팀 구축, 프로세스 개발, 조직 문화에 대한 기여와 리더십 및 프로젝트 관리 책임 확대 기회를 제공합니다.
- 정규직 전일제 고용입니다.