Precision For Medicine เป็นองค์กรให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่ช่วยบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพพัฒนาและนำวิธีการรักษาออกสู่ตลาด โดยมีความเชี่ยวชาญครอบคลุมด้านมะเร็งวิทยา โรคหายาก และโรคภูมิต้านตนเอง การดำเนินงานผสานการจัดการการทดลองทางคลินิก บริการห้องปฏิบัติการ การเก็บตัวอย่างชีวภาพ ความสามารถด้านไบโอมาร์กเกอร์ และการสนับสนุนการผลิต เพื่อประสานงานโครงการพัฒนาที่มีความซับซ้อน ด้วยการเชื่อมโยงบริการเหล่านี้ตลอดกระบวนการวิจัยทางคลินิก Precision For Medicine ช่วยให้ทีมงานรับมือกับความท้าทายด้านการดำเนินงานและผลักดันการรักษาที่มีศักยภาพไปสู่ผู้ป่วย
ผู้จัดการการทดลองทางคลินิกอาวุโส ประจำลาตินอเมริกา
เป็นผู้นำการวางแผน ติดตาม และดำเนินการศึกษาทางคลินิกทั่วลาตินอเมริกาให้กับ Precision for Medicine กำกับดูแลศูนย์วิจัย CRA การยื่นเอกสารตามข้อกำหนด การรับสมัครผู้เข้าร่วม และคุณภาพการศึกษา
รายละเอียด
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักด้านคลินิกสำหรับลูกค้า
- วางแผน ดำเนินการ และกำกับดูแลการศึกษาทางคลินิกให้เป็นไปตามโพรโทคอล SOP, ICH-GCP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- ประสานงานกับผู้จัดการโครงการเรื่องการออกใบแจ้งหนี้รายเดือนและความคลาดเคลื่อนของงบประมาณด้านคลินิก
- จัดทำแผนและเอกสารการศึกษา รวมถึงแม่แบบเอกสารยินยอม แบบฟอร์ม คู่มือ แนวทาง CRF เครื่องมือติดตาม งานนำเสนอ และสื่อฝึกอบรม
- พัฒนาและจัดการฝึกอบรมเฉพาะสำหรับการศึกษาให้แก่ CRA และผู้ให้บริการภายนอก
- จัดทำรายชื่อศูนย์วิจัยที่มีศักยภาพและเป็นผู้นำการประเมินความเป็นไปได้ของศูนย์
- ระบุความเสี่ยงด้านการรับสมัคร และพัฒนากลยุทธ์การรับสมัครและรักษาผู้เข้าร่วมในระดับประเทศ
- บริหารการประเมินความเป็นไปได้ การเริ่มต้นศูนย์ การรับสมัคร การดำเนินงานต่อเนื่อง และการปิดการศึกษา
- เป็นผู้นำการประชุมทีมคลินิกภายในและกำหนดความคาดหวังสำหรับ CRA และ CTA
- ตอบคำถามจาก CRA และศูนย์วิจัย พร้อมดูแลบันทึกคำถามที่พบบ่อย
- สนับสนุนการประชุมผู้วิจัย และทบทวนหรืออนุมัติชุดเอกสารการปล่อยผลิตภัณฑ์วิจัย
- กำกับดูแลการยื่นเอกสารและการอนุมัติกับหน่วยงานผู้มีอำนาจ และ IRB หรือคณะกรรมการจริยธรรม
- กำหนดกลยุทธ์การติดตามทางคลินิก และติดตามกำหนดการศึกษาและผลงานด้านคุณภาพ
- จัดทำและใช้รายงานตัวชี้วัดที่ครอบคลุม CTMS แนวโน้มข้อซักถามในการจัดการข้อมูล และรายงานการติดตามที่เกินกำหนด
- นำระบบแฟ้มหลักการทดลองทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์ (eTMF) มาใช้และกำกับดูแล
- ทำงานร่วมกับผู้จัดการโครงการ CRA และ QA ในแผน CAPA และผลักดันให้เสร็จตามกำหนด
- ช่วยศูนย์วิจัย ทีมภายใน และ CRA เตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน GCP
- ประสานทรัพยากรโครงการกับผู้จัดการโครงการ และยกระดับข้อกังวลเกี่ยวกับผลงานของ CRA หรือการปฏิบัติตามข้อกำหนดของศูนย์วิจัย
- ทำงานร่วมกับฝ่ายจัดการข้อมูลและ CRA เพื่อรักษาคุณภาพข้อมูลและให้เป็นไปตามกำหนดเวลาการทำความสะอาดข้อมูล
- กำกับดูแลการจัดการ การตรวจนับความรับผิดชอบ และการกระทบยอดผลิตภัณฑ์วิจัย
- รับผิดชอบงานบริหารโครงการเมื่อไม่มีผู้จัดการโครงการข้ามสายงานที่ได้รับมอบหมาย
- มีส่วนร่วมในกิจกรรมพัฒนาธุรกิจและการตลาด
- อาจเจรจางบประมาณของศูนย์วิจัยและสัญญากับผู้วิจัย
- อาจทบทวนรายงานการเยี่ยมศูนย์วิจัยและการดำเนินงานตามแผนติดตาม
- อาจกำกับดูแลผู้ให้บริการด้านคลินิก
- อาจทบทวนข้อมูลทางคลินิกและสร้างข้อซักถาม
- อาจมีหน้าที่บริหารพนักงานโดยตรง
- ปฏิบัติหน้าที่อื่นตามที่ฝ่ายบริหารมอบหมาย
คุณสมบัติ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรี หรือมีการศึกษาและประสบการณ์ในสาขาวิทยาศาสตร์หรือสุขภาพที่เทียบเท่ากัน
- มีประสบการณ์วิจัยทางคลินิกอย่างน้อย 7 ปี หรือแสดงสมรรถนะที่เหมาะสมกับบทบาท รวมถึงประสบการณ์ติดตามทางคลินิกอย่างมาก
- ใช้ภาษาอังกฤษได้อย่างคล่องแคล่วในระดับการทำงาน
- มีประสบการณ์ใช้แอปพลิเคชัน Microsoft Office รวมถึง Outlook, Word, Excel และ PowerPoint
- สามารถเดินทางทั้งในประเทศและต่างประเทศ รวมถึงการเดินทางค้างคืน
- มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีใน ICH-GCP, SOP ที่เกี่ยวข้องของ Precision และแนวทางด้านกฎระเบียบ พร้อมความสามารถในการนำไปใช้
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับวิธีการและเครื่องมือบริหารงานคลินิก
- มีประสบการณ์ทำงานโดยตรงในสภาพแวดล้อมข้ามสายงาน
- มีทักษะการบริหารงานตามหน้าที่และการมอบหมายงานที่พิสูจน์ได้ พร้อมความสามารถในการสร้างทีมที่สามัคคี
- มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในการวางแผน การบริหารความเสี่ยง และการบริหารการเปลี่ยนแปลง
- มีประสบการณ์อย่างมากในการวิจัยด้านเภสัชกรรมและ/หรืออุปกรณ์การแพทย์
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการเจรจาอย่างอิสระและจัดการความขัดแย้งอย่างมีประสิทธิภาพ
- พิจารณาผู้ที่มีวุฒิการศึกษาขั้นสูงเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- โอกาสเติบโตในสายอาชีพ สร้างทีม พัฒนากระบวนการ มีส่วนกำหนดวัฒนธรรม และขยายความรับผิดชอบด้านการเป็นผู้นำและการบริหารโครงการ
- การจ้างงานเต็มเวลาอย่างสม่ำเสมอ