Precision For Medicine هي مؤسسة تقدم خدمات في مجالي الرعاية الصحية وعلوم الحياة، وتساعد شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية على تطوير العلاجات وتسويقها، مع خبرة تشمل الأورام والأمراض النادرة واضطرابات المناعة الذاتية. تجمع أعمالها بين إدارة التجارب السريرية، والخدمات المختبرية، وجمع العينات الحيوية، وقدرات المؤشرات الحيوية، ودعم التصنيع لتنسيق برامج التطوير المعقدة. ومن خلال ربط هذه الخدمات عبر مراحل البحث السريري، تساعد Precision For Medicine الفرق على مواجهة التحديات التشغيلية ودفع العلاجات المحتملة نحو المرضى.
مدير أول للتجارب السريرية، أمريكا اللاتينية
قيادة تخطيط الدراسات السريرية ومراقبتها وتنفيذها في أمريكا اللاتينية لصالح Precision for Medicine. الإشراف على المواقع والباحثين السريريين والشؤون التنظيمية والتوظيف وجودة الدراسات.
الوصف
- العمل كجهة الاتصال السريرية الرئيسية للعملاء.
- تخطيط الدراسات السريرية وتنفيذها والإشراف عليها وفقًا للبروتوكولات وإجراءات التشغيل القياسية وممارسات ICH-GCP والمتطلبات التنظيمية.
- التعاون مع مدير المشروع بشأن الفوترة الشهرية والفروقات في الميزانية السريرية.
- إعداد خطط الدراسة وموادها، بما في ذلك نماذج الموافقة والاستمارات والأدلة الإرشادية وتوجيهات نماذج CRF وأدوات التتبع والعروض التقديمية ومواد التدريب.
- إعداد تدريبات خاصة بالدراسة وتقديمها للباحثين السريريين والمورّدين من الأطراف الثالثة.
- إعداد قوائم بالمواقع المحتملة وقيادة تقييمات جدوى المواقع.
- رصد مخاطر التسجيل ووضع استراتيجيات التوظيف والاستبقاء على مستوى البلدان.
- إدارة جدوى الدراسة وبدء تشغيل المواقع والتسجيل واستمرار الدراسة وإغلاقها.
- قيادة اجتماعات الفريق السريري الداخلي وتحديد التوقعات للباحثين السريريين ومنسقي التجارب السريرية.
- الرد على أسئلة الباحثين السريريين والمواقع والاحتفاظ بسجلات الأسئلة الشائعة.
- دعم اجتماعات الباحثين ومراجعة حزم الإفراج عن المنتج قيد البحث أو الموافقة عليها.
- الإشراف على التقديمات والموافقات لدى السلطات المختصة ولجان المراجعة المؤسسية أو لجان الأخلاقيات.
- وضع استراتيجيات المراقبة السريرية وتتبع جداول الدراسة ومخرجات الجودة.
- إعداد تقارير المؤشرات واستخدامها، بما يشمل نظام CTMS واتجاهات استفسارات إدارة البيانات وتقارير المراقبة المتأخرة.
- تنفيذ ملف التجربة الرئيسي الإلكتروني (eTMF) والإشراف عليه.
- العمل مع مدير المشروع والباحثين السريريين وضمان الجودة على خطط الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، ودفع إنجازها في الوقت المحدد.
- مساعدة المواقع والفرق الداخلية والباحثين السريريين على الاستعداد لتدقيقات ممارسات ICH-GCP.
- تنسيق موارد المشروع مع مدير المشروع وتصعيد المخاوف المتعلقة بأداء الباحثين السريريين أو امتثال المواقع.
- التعاون مع إدارة البيانات والباحثين السريريين للحفاظ على جودة البيانات والالتزام بالجداول الزمنية لتنظيف البيانات.
- الإشراف على تداول المنتج قيد البحث ومساءلته ومطابقته.
- تولي مهام إدارة المشروع عند عدم تعيين مدير مشروع متعدد الوظائف.
- المساهمة في أنشطة تطوير الأعمال والتسويق.
- قد يتولى التفاوض بشأن ميزانيات المواقع وعقود الباحثين.
- قد يراجع تقارير زيارات المواقع وتنفيذ خطة المراقبة.
- قد يشرف على المورّدين السريريين.
- قد يجري مراجعات للبيانات السريرية وينشئ الاستفسارات.
- قد يتولى مهام الإدارة المباشرة للموظفين.
- تنفيذ المهام الأخرى التي تكلف بها الإدارة.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس أو مزيج مكافئ من التعليم والخبرة في مجال علمي أو صحي.
- خبرة لا تقل عن 7 سنوات في الأبحاث السريرية، أو كفاءات مثبتة لهذا الدور، بما في ذلك خبرة كبيرة في المراقبة السريرية.
- إتقان مهني للغة الإنجليزية.
- خبرة في استخدام تطبيقات Microsoft Office، بما فيها Outlook وWord وExcel وPowerPoint.
- القدرة على السفر محليًا ودوليًا، بما في ذلك المبيت خارج المنزل.
- إلمام قوي بممارسات ICH-GCP وإجراءات التشغيل القياسية ذات الصلة لدى Precision والإرشادات التنظيمية، مع القدرة على تطبيقها.
- معرفة عملية بأساليب وأدوات الإدارة السريرية.
- خبرة مباشرة في العمل ضمن بيئة متعددة الوظائف.
- مهارات مثبتة في الإدارة الوظيفية والتفويض، والقدرة على بناء فرق متماسكة.
- خبرة مثبتة في التخطيط وإدارة المخاطر وإدارة التغيير.
- خبرة كبيرة في الأبحاث الصيدلانية و/أو أبحاث الأجهزة الطبية.
- قدرة مثبتة على التفاوض باستقلالية وإدارة النزاعات بفاعلية.
- تُفضّل درجة علمية متقدمة.
المزايا
- فرص للتقدم المهني وبناء الفريق وتطوير العمليات والتأثير في الثقافة وتوسيع مسؤوليات القيادة وإدارة المشاريع.
- توظيف منتظم بدوام كامل.