Precision For Medicine ist ein Dienstleistungsunternehmen im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich, das Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Therapien unterstützt. Das Unternehmen verfügt über Expertise in den Bereichen Onkologie, seltene Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Seine Leistungen umfassen das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen, die Sammlung von Bioproben, Biomarker-Analysen und Unterstützung bei der Herstellung, um komplexe Entwicklungsprogramme zu koordinieren. Durch die Verbindung dieser Leistungen entlang des gesamten klinischen Forschungsprozesses hilft Precision For Medicine Teams, operative Herausforderungen zu bewältigen und potenzielle Behandlungen den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
Senior Clinical Trial Manager, Lateinamerika
Leitung der Planung, Überwachung und Durchführung klinischer Studien in Lateinamerika für Precision for Medicine. Verantwortung für Prüfzentren, CRAs, behördliche Einreichungen, Rekrutierung und Studienqualität.
Beschreibung
- Fungieren Sie als zentrale klinische Ansprechperson für Kunden.
- Klinische Studien gemäß Prüfplänen, SOPs, ICH-GCP und geltenden regulatorischen Anforderungen planen, durchführen und überwachen.
- Mit dem Projektmanager bei der monatlichen Rechnungsstellung und Abweichungen vom klinischen Budget zusammenarbeiten.
- Studienpläne und Materialien erstellen, darunter Vorlagen für Einwilligungserklärungen, Formulare, Handbücher, CRF-Leitlinien, Tracker, Präsentationen und Schulungsunterlagen.
- Studienspezifische Schulungen für CRAs und externe Dienstleister entwickeln und durchführen.
- Listen potenzieller Prüfzentren erstellen und Machbarkeitsbewertungen für Prüfzentren leiten.
- Rekrutierungsrisiken erkennen und Strategien zur Gewinnung und Bindung von Teilnehmenden auf Länderebene entwickeln.
- Machbarkeit, Start-up der Prüfzentren, Rekrutierung, laufende Betreuung und Abschluss der Studie steuern.
- Interne Besprechungen des klinischen Teams leiten und Erwartungen an CRAs und CTAs festlegen.
- Fragen von CRAs und Prüfzentren beantworten und FAQ-Aufzeichnungen pflegen.
- Prüfarzttreffen unterstützen und Freigabepakete für Prüfpräparate prüfen oder genehmigen.
- Einreichungen und Genehmigungen bei zuständigen Behörden sowie IRBs oder Ethikkommissionen überwachen.
- Klinische Monitoringstrategien festlegen und Studienzeitpläne sowie Qualitätsleistungen nachverfolgen.
- Kennzahlenberichte zu CTMS, Trends bei Anfragen des Datenmanagements und überfälligen Monitoringberichten erstellen und nutzen.
- Die elektronische Trial Master File (eTMF) einführen und überwachen.
- Mit dem Projektmanager, CRAs und QA CAPA-Pläne erarbeiten und deren fristgerechten Abschluss vorantreiben.
- Prüfzentren, interne Teams und CRAs bei der Vorbereitung auf GCP-Audits unterstützen.
- Die Projektressourcen mit dem Projektmanager koordinieren und Bedenken hinsichtlich der CRA-Leistung oder der Compliance von Prüfzentren eskalieren.
- Mit Datenmanagement und CRAs zusammenarbeiten, um die Datenqualität zu sichern und Fristen für die Datenbereinigung einzuhalten.
- Handhabung, Bestandsführung und Abgleich von Prüfpräparaten überwachen.
- Projektmanagementaufgaben übernehmen, wenn kein funktionsübergreifender Projektmanager eingesetzt ist.
- Zu Geschäftsentwicklung und Marketingaktivitäten beitragen.
- Gegebenenfalls Budgets der Prüfzentren und Verträge mit Prüfärzten verhandeln.
- Gegebenenfalls Berichte zu Prüfbesuchen und die Umsetzung des Monitoringplans prüfen.
- Gegebenenfalls klinische Dienstleister überwachen.
- Gegebenenfalls klinische Datenprüfungen durchführen und Rückfragen erstellen.
- Gegebenenfalls Führungsverantwortung übernehmen.
- Weitere von der Geschäftsleitung zugewiesene Aufgaben ausführen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet.
- Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder nachgewiesene Kompetenzen für die Position, einschließlich umfassender Erfahrung im klinischen Monitoring.
- Berufssichere Englischkenntnisse.
- Erfahrung mit Microsoft-Office-Anwendungen, einschließlich Outlook, Word, Excel und PowerPoint.
- Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen, auch mit Übernachtungen.
- Fundierte Kenntnisse von ICH-GCP, den einschlägigen SOPs von Precision und regulatorischen Leitlinien sowie deren sichere Anwendung.
- Praktische Kenntnisse klinischer Managementmethoden und -instrumente.
- Direkte Erfahrung in einem funktionsübergreifenden Umfeld.
- Nachgewiesene Kompetenzen in Funktionsmanagement und Delegation sowie die Fähigkeit, geschlossene Teams aufzubauen.
- Nachgewiesene Erfahrung in Planung, Risikomanagement und Veränderungsmanagement.
- Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und/oder Medizinprodukteforschung.
- Nachgewiesene Fähigkeit, eigenständig zu verhandeln und Konflikte wirksam zu bewältigen.
- Ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, zum Teambuilding, zur Prozessentwicklung und zur kulturellen Mitgestaltung sowie zur Übernahme erweiterter Führungs- und Projektmanagementaufgaben.
- Unbefristete Vollzeitbeschäftigung.