Precision For Medicine je organizace poskytující služby v oblasti zdravotnictví a biověd, která pomáhá farmaceutickým a biotechnologickým společnostem vyvíjet a uvádět na trh léčebné přípravky. Její odborné znalosti zahrnují onkologii, vzácná onemocnění a autoimunitní stavy. Činnost společnosti propojuje řízení klinických studií, laboratorní služby, odběr biologických vzorků, odborné kapacity v oblasti biomarkerů a podporu výroby, což umožňuje koordinovat komplexní vývojové programy. Propojením těchto služeb napříč procesem klinického výzkumu pomáhá Precision For Medicine týmům řešit provozní výzvy a posouvat potenciální léčbu směrem k pacientům.
Seniorní manažer klinických studií, Latinská Amerika
Veďte plánování, monitorování a realizaci klinických studií v Latinské Americe pro Precision for Medicine. Dohlížejte na centra, CRA, regulatorní podání, nábor účastníků a kvalitu studií.
Popis
- Působit jako hlavní klinická kontaktní osoba pro klienty.
- Plánovat, provádět a dohlížet na klinické studie v souladu s protokoly, SOP, ICH-GCP a regulatorními požadavky.
- Spolupracovat s projektovým manažerem na měsíční fakturaci a odchylkách klinického rozpočtu.
- Vytvářet plány a materiály studie, včetně šablon informovaného souhlasu, formulářů, příruček, pokynů k CRF, přehledů, prezentací a školicích materiálů.
- Připravovat a poskytovat školení pro konkrétní studie pracovníkům CRA a externím dodavatelům.
- Sestavovat seznamy potenciálních center a vést posouzení jejich vhodnosti.
- Odhalovat rizika náboru a vytvářet strategie náboru a udržení účastníků na úrovni jednotlivých zemí.
- Řídit posouzení proveditelnosti studie, zahájení činnosti center, nábor, průběžné vedení a uzavření studie.
- Vést interní porady klinického týmu a stanovovat očekávání pro CRA a CTA.
- Odpovídat na dotazy CRA a center a vést záznamy často kladených otázek.
- Podporovat setkání zkoušejících a kontrolovat nebo schvalovat balíčky dokumentace k uvolnění hodnoceného přípravku.
- Dohlížet na podávání dokumentace a získávání schválení od příslušných orgánů, IRB nebo etických komisí.
- Stanovovat strategie klinického monitorování a sledovat harmonogramy studií a výstupy v oblasti kvality.
- Vytvářet a používat přehledy metrik pro CTMS, trendy dotazů správy dat a opožděné monitorovací zprávy.
- Zavádět a řídit elektronický hlavní soubor studie (eTMF).
- Spolupracovat s projektovým manažerem, CRA a oddělením kvality na plánech CAPA a zajišťovat jejich včasné dokončení.
- Pomáhat centrům, interním týmům a CRA s přípravou na audity GCP.
- Koordinovat zdroje projektu s projektovým manažerem a eskalovat problémy s výkonem CRA nebo dodržováním požadavků ze strany center.
- Spolupracovat se správou dat a CRA na udržení kvality dat a dodržování termínů jejich čištění.
- Dohlížet na zacházení s hodnoceným přípravkem, jeho evidenci a odsouhlasení.
- Přebírat povinnosti projektového řízení, pokud není přidělen mezioborový projektový manažer.
- Podílet se na rozvoji podnikání a marketingových aktivitách.
- V případě potřeby vyjednávat rozpočty center a smlouvy se zkoušejícími.
- V případě potřeby kontrolovat zprávy z návštěv center a provádění monitorovacího plánu.
- V případě potřeby dohlížet na klinické dodavatele.
- V případě potřeby provádět kontroly klinických dat a vytvářet dotazy.
- V případě potřeby vykonávat povinnosti liniového manažera.
- Plnit další úkoly přidělené vedením.
Požadavky
- Bakalářský titul nebo rovnocenná kombinace vzdělání a praxe v přírodovědném či zdravotnickém oboru.
- Alespoň 7 let zkušeností s klinickým výzkumem nebo prokázané kompetence pro danou roli, včetně rozsáhlých zkušeností s klinickým monitorováním.
- Pracovní znalost angličtiny na profesionální úrovni.
- Zkušenosti s aplikacemi Microsoft Office, včetně Outlooku, Wordu, Excelu a PowerPointu.
- Ochota cestovat v rámci země i do zahraničí, včetně cest s přenocováním.
- Výborná znalost ICH-GCP, příslušných SOP společnosti Precision a regulatorních pokynů a schopnost je uplatňovat.
- Praktická znalost metod a nástrojů řízení klinických studií.
- Přímé zkušenosti s prací v mezioborovém prostředí.
- Prokázané dovednosti funkčního řízení a delegování a schopnost budovat soudržné týmy.
- Prokázané zkušenosti s plánováním, řízením rizik a řízením změn.
- Rozsáhlé zkušenosti s farmaceutickým výzkumem a/nebo výzkumem zdravotnických prostředků.
- Prokázaná schopnost samostatně vyjednávat a účinně řešit konflikty.
- Výhodou je vyšší akademický titul.
Benefity
- Příležitosti ke kariérnímu růstu, budování týmu, rozvoji procesů, ovlivňování firemní kultury a rozšíření vedoucích a projektových odpovědností.
- Pracovní poměr na plný úvazek.